Nous recherchons pour l’un de nos clients : Une biotech spécialisé dans le traitement de pathologie cérébrales un Chargé d’affaires réglementaires en CDI dans le Rhône.
Vos missions
- Mise en place des stratégies réglementaires optimales pour le développement clinique et les futures autorisations de mise sur le marché du médicament développé
- Contribuer à la préparation et à la soumission des demandes d’autorisation d’essais cliniques et des demandes de modifications substantielles aux autorités compétentes.
- Servir de point de contact principal pour les interactions avec les autorités réglementaires, y compris pendant l’essai clinique.
- Préparer et soumettre des demandes de programme d’accélération (par exemple, désignation orpheline, thérapie révolutionnaire) afin de faciliter les autorisations de mise sur le marché ultérieures.
- Contribuer à l’analyse et à la préparation des dossiers d’AMM à soumettre
- Se tenir au courant des évolutions de la législation pharmaceutique aux niveaux national, européen et international, en participant activement aux analyses d’impact et en proposant des stratégies pour les gérer
- Interlocuteur clé des parties prenantes internes et externes (fabricants, distributeurs, sous-traitants) concernant les aspects réglementaires techniques et procéduraux liés aux produits pharmaceutiques
- Auditer les dossiers réglementaires de nos fabricants
Votre profil
- Vous êtes pharmacien ou disposez d’un master dans les sciences pharmaceutique.
- Vous disposez également d’une spécialisation en Affaires Règlementaires ou en recherche clinique.
- Vous maitrisez la règlementation Française et Américaine.
- Vous parlez et écrivez couramment anglais.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Florian VEZZANI – f.vezzani@hays.fr – en indiquant la référence du poste “SAR42022060/MYPHARMA” dans l’objet de votre email