Offres d’emploi de biostatisticiens H/F en CDI en Ile-de-France sur Paris.
MISSIONS
- Responsable de l’intégrité des solutions de programmation/informatique pour un programme mondial de développement de médicaments cliniques.
- Responsable de la livraison réussie de l’IB / DSUR chaque année, en veillant à l’exécution en temps opportun.
- Diriger / Soutenir la préparation et l’examen des soumissions électroniques.
- Diriger l’exécution complète de la production finale générant des produits livrables de qualité et de programmation en temps opportun pour les CSR et les soumissions réglementaires.
- En collaboration avec les statisticiens, élaborer les normes de programmation au niveau du projet et assurer la conformité aux normes au niveau du projet, du domaine de la maladie ou de l’entreprise. Au besoin, fournir un soutien à l’élaboration de normes de programmation pour les maladies, conformément aux lignes directrices internes.
- S’assurer que les documents et les spécifications sont cohérents et conformes aux normes de l’entreprise en fournissant des commentaires sur les eCRF et les structures de données, les tableaux, les listes et les chiffres pour les essais cliniques de phase I à III et les activités de soumission dans le cadre du projet de médicament responsable.
- Ensembles de données d’analyse des responsables et des programmes (selon les spécifications établies), ensembles de données regroupés, listes, tableaux, figures et listes pour les essais cliniques de phase I à III et pour les présentations réglementaires
- Responsable de la préparation des totalisations des rapports sur le cas pour la présentation, au besoin.
- En collaboration avec les statisticiens, responsable de l’élaboration et de la mise à jour des spécifications de programmation au niveau du projet des ensembles de données d’analyse et des ensembles de données regroupées (p. ex. dans SAP et TFL) pour le projet de médicament clinique.
- Développe des MACRO avancés pour une utilisation générale des programmeurs.
- Maintenir à jour une connaissance avancée des logiciels de programmation (par exemple, SAS / R / Splus).
- Assurer la conformité au contrôle de la qualité et responsable des dossiers du projet, y compris l’archivage de la programmation et de la documentation associée. Responsable du contrôle de la qualité et de l’état de préparation à la vérification des produits livrables de la programmation de la qualité pour le projet de médicaments.
PROFIL
- Baccalauréat en statistique, biostatistique, mathématiques, informatique ou sciences de la vie requis
- Au moins 6 ans d’expérience en programmation dans l’industrie, y compris le soutien d’importants dépôts réglementaires
- Connaissance approfondie du processus de développement de médicaments, de la méthodologie des essais cliniques, des directives réglementaires, des normes de l’industrie, des concepts statistiques et de la terminologie médicale utilisée dans l’analyse et la soumission de données cliniques
- Vaste expertise en programmation statistique et en développement de stratégies informatiques
- Compréhension approfondie de la structure des données cliniques (p. ex. normes CDISC) et des bases de données relationnelles
- Maîtrise démontrée de l’utilisation de SAS pour produire des ensembles de données d’analyse et des TFL et de l’utilisation d’autres outils logiciels et applications (p. ex. MS Office, XML, Pinnacle 21)
- Capacité démontrée dans le traitement des données en amont (par exemple, formulaires de données multiples, flux de travail, eDC, SDTM); Capacité démontrée à fournir des produits livrables pour répondre aux exigences en aval (p. ex. ADaM, TFL, composants de soumission électronique)
- Capacité démontrée à travailler en équipe avec les membres de l’équipe clinique
- Compétences : SAS, MS-office, CDISC
- Langues: Anglais
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Nicolas DELFOSSE – n.delfosse@hays.fr – en indiquant la référence du poste “biostats_senior/MYPHARMA” dans l’objet de votre email