Manager affaires réglementaires CMC h/f (Paris) CDI

Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé, recherche actuellement un Manager affaires réglementaires CMC en CDI sur Paris.

Vos missions

Responsable de fournir une évaluation réglementaire innovante et proactive aux équipes de projet dans les programmes CMC

• Identifier de manière proactive les risques réglementaires pour le produit de développement CMC et proposer des options pour atténuer les risques.
• Diriger la planification, le contenu de la stratégie et l’exécution des dossiers CMC pour les soumissions, les processus d’évaluation et les approbations.
• Rédiger les documents CMC nécessaires à la maintenance ou à l’enregistrement des dossiers réglementaires (Module 3 selon CTD pour les Médicaments et documents techniques/de conception pour les Dispositifs Médicaux)
• S’assurer que tous les documents CMC préparés et à soumettre aux agences de réglementation ont été évalués pour garantir qu’ils sont complets, de haute qualité et conformes à la réglementation.
• Participer aux audits des sites de fabrication et s’assurer que les documents réglementaires sont présentés de manière à faciliter l’examen par l’agence.
• Participer activement aux comités de contrôle des changements pour fournir une évaluation réglementaire précise
• Travailler en étroite collaboration avec le service d’assurance qualité dans la coordination/gestion du CAPA pour les sujets réglementaires CMC
• Participer au processus de veille réglementaire notamment à l’amélioration générale du processus, évaluation de l’impact des références mises à jour/modifiées,
• Apporter un support à l’équipe des Affaires Réglementaires dans les autres activités réglementaires
• Participer à la conformité réglementaire de l’entreprise
• Une connaissance approfondie de la rédaction du module 3 du CMC CTD pour les médicaments est essentielle.
• Des connaissances en rédaction de documentation technique/de conception pour les dispositifs médicaux seront très appréciées.
• Connaissance des lois et réglementations affectant l’industrie pharmaceutique
• Expérience avérée dans la direction réussie de soumissions CMC CTA, IND, NDA/BLA ou MAA
• Connaissance démontrée de la combinaison médicament/dispositif médical
• Capacité à analyser et interpréter des informations scientifiques et techniques, ainsi que des références réglementaires

Votre profil

• Vous bénéficiez d’un minimum de 5 ans d’expérience
• Vous avez un bon niveau d’anglais

Informations complémentaires

• Type de poste : CDI
• Localisation : Paris
• Rémunération : 50 à 60 K€

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “42020182/MYPHARMA” dans l’objet de votre email