Chef de projet Affaires Réglementaires CMC h/f (IDF 93) CDI

Le département Regulatory CMC recherche un chef de projet Regulatory CMC en CDI en Seine-St-Denis pour diriger et réaliser des activités réglementaires pour un produit oncologique à petites molécules sur les marchés mondiaux, travaillant de manière indépendante en tant que contributeur individuel (par exemple, pour les contrôles des modifications, l’évaluation réglementaire hors spécifications, les PQR et les activités de phase clinique) ainsi qu’en liaison avec l’équipe d’externalisation (par exemple, les soumissions de variations)

Mission

Gérer et réaliser les activités de responsabilités pharmaceutiques, notamment :

• Gestion de la procédure de contrôle des modifications, y compris l’évaluation de l’analyse d’impact réglementaire et la préparation du dossier réglementaire en collaboration avec l’équipe d’externalisation.
• Gestion des produits hors spécifications (OOS) pour les lots sous stabilité ;
• Suivi des engagements CMC et des soumissions de variations
• Examen de la production de revues de la qualité des produits (PQR) et examen réglementaire des PQR.
• Travailler avec des CMO externes

Gérer et exécuter les activités réglementaires CMC liées à la progression des programmes cliniques, notamment :

• Rédiger des IND et des IMPD pour les marchés mondiaux
• Répondre aux questions des autorités sanitaires sur les soumissions réglementaires.
• Préparer les documents internes à l’appui de la libération des fournitures cliniques par les QP et s’interfacer avec l’organisation Qualité.
• Gestion des soumissions après IND/IMPD (par exemple, contrôles des modifications, DSUR, modifications IND/IMPD)
• Travailler avec des CMO externes

Activités et responsabilités :

• Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités avant et après approbation de l’actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l’équipe technique.
• Diriger et exécuter toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail avant et après approbation CMC de l’actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont livrés à temps et avec la qualité adéquate.
• Assurer la liaison avec les filiales réglementaires locales selon les besoins pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de livrer les dossiers de variation CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.
• Rédiger, réviser et compiler tous les documents réglementaires à l’appui de chaque soumission dans les délais et conformément aux directives mondiales sur les variations.
• Identifier les livrables limitant le taux et les interdépendances entre les aspects techniques et réglementaires des soumissions cliniques.
• Fournir des mises à jour de statut à toutes les parties prenantes.
• Gestion de tous les documents via le système de gestion de documents

Profil/Expérience

• > 10 ans d’expérience dans des rôles techniques CMC avec au moins 5 ans de travail sur la gestion du cycle de vie des produits à petites molécules
• Vaste expérience dans la gestion de la livraison des activités réglementaires CMC avant et après approbation pour les actifs à petites molécules à l’échelle mondiale.
• Antécédents avérés de gestion efficace des parties prenantes tout au long des activités du cycle de vie des actifs
• Expérience dans la gestion de projets dans un contexte CMC. Une expérience antérieure dans la gestion de projets dans une fonction technique CMC est un plus.
• Expérience dans les contrôles des changements, les évaluations réglementaires hors spécifications, les PQR, les activités de phase clinique, les engagements CMC et les soumissions de variations.
• Une compréhension de la structure IND/NDA et du format IMPD/MAA
• Une compréhension de la chimie, de la fabrication et des contrôles des substances et des produits pharmaceutiques (CMC)
• Organisé et indépendant
• Capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante
• Diplôme en pharmacie ou dans une discipline scientifique/technique pertinente

Compétences générales :

• Des compétences en gestion de projet, en organisation et en rédaction sont nécessaires.
• Un bon niveau d’autonomie est attendu.
• Anglais écrit et parlé

Informations complémentaires

• Type de poste : CDI
• Localisation : Seine-St-Denis
• Rémunération : 50 à 60 K€

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “42029072/MYPHARMA” dans l’objet de votre email