Nous recherchons un chargé Qualité et Affaires Réglementaires H/F en CDI pour rejoindre notre partenaire, entreprise innovante basée à Caen dans le Calvados (14) :
Description du poste
Vous collaborerez étroitement avec l’ensemble des équipes et jouerez un rôle clé dans la structuration et la mise en place des systèmes de gestion de la qualité et de conformité réglementaire. Vous serez amené (e) à :
- Concevoir, maintenir et améliorer le système de management de la qualité (ISO 13485).
- Mettre en œuvre les procédures qualité et assurer leur suivi.
- Assurer la gestion des réclamations, des non-conformités et définir les plans d’actions correctives.
- Coordonner l’équipe de R&D pour intégrer les exigences réglementaires et de qualité dans les processus et les produits.
- Mettre en place des processus de gestion des risques, de validation des processus, et de contrôle de la conception en conformité avec l’ISO 13485.
- Créer et maintenir un système de gestion documentaire efficace pour assurer la traçabilité et la mise à jour régulière des documents.
- Contribuer à l’élaboration des indicateurs qualité et être à l’initiative d’actions d’amélioration continue.
- Planifier et organiser des formations spécifiques pour le personnel.
- Réaliser des veilles réglementaires et normatives relatives aux dispositifs médicaux.
- Participer à la préparation à la certification ISO 13485.
Profil souhaité
- Formation Bac+5 dans un domaine scientifique.
- Expérience réussie d’au moins 3 ans dans le domaine de la Qualité et des Affaires Réglementaires, de préférence dans le domaine des DM / DMDIV.
- Connaissance approfondie des réglementations (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, etc)
- Esprit startup
Compétences requises
- Avoir une bonne culture scientifique.
- Une appétence pour le domaine de la biologie et/ou de l’optique serait un plus.
- Bonne capacité rédactionnelle, organisationnelle.
- Bonne capacité d’écoute, de communication et d’adaptation.
- Rigoureux, curieux et force de proposition.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à s.elrhzali@hays.fr – en indiquant la référence du poste “14102024/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
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