Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F (Paris intra-muros) CDI

Nous recherchons pour le compte de notre client un Chef de projet Affaires réglementaires H/F. Notre client fournit des médicaments à d’autres laboratoires pharmaceutiques, mais aussi exploite ses propres produits, qu’ils soient génériques ou de marque. Il est à la fois très international (présent dans 50 pays) et à taille humaine (une équipe d’environ 100 personnes). La mission est au cœur de Paris et à pourvoir dès que possible.

Vos missions

Enregistrement – Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

• Avec l’aide des partenaires locaux ; récupérer les requis réglementaires locaux des pays, en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,
• Consolider les dossiers d’AMM (dossier d’AMM initial + variations et les requis du pays),
• Rédiger et préparer le Module 1 : Information produit, articles de conditionnement, CLV/CPP, les lettre de déclaration, les engagements, ect…
• S’assurer de la finalisation du dossier et du dépôt de l’AMM par le partenaire local.

Maintient des dossiers d’AMM – demande de modification

• Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Control),
• Préparer les dossiers de variation, sur la base du dossier Europe, avec intégration des requis et des demandes réglementaires locales du pays,
• S’assurer de la finalisation du dossier de variation et du dépôt de la variation par le partenaire local

Votre profil

• Vous êtes diplômé d’une formation supérieure en sciences/sciences de la vie.
• Vous justifiez d’une expérience première expérience dans un laboratoire pharmaceutique.
• Vous avez un anglais courant.
• Vous êtes autonome, organisé, flexible et avez la capacité à travailler avec des groupes pluridisciplinaires (externe/interne)
• Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Informations complémentaires

• Type de poste : CDI
• Localisation : Paris (75)

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Stéphanie Bosse– s.bosse@hays.fr – en indiquant la référence du poste “CPROAR/MYPHARMA” dans l’objet de votre email