Notre client, une entreprise française spécialisée dans la conception, la production et la distribution de dispositifs médicaux, présente dans plus de 85 pays, recherche un Responsable Affaires réglementaires dans le cadre d’un poste en CDI basé en Haute-Savoie.
Description du poste
Rattaché(e) à la Direction, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu’au suivi sur le marché. Principales missions :
- Manager l’équipe Affaires Réglementaires et coordonner les activités ;
- Assurer la veille réglementaire et normative des produits distribués en Europe et à l’international ;
- Identifier les normes/réglementations applicables et vérifier leur prise en compte
- Assurer la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l’entreprise ;
- Gérer les dossiers Marquage CE, rédiger les dossiers techniques et réaliser les déclarations de mise sur le marché ;
- Assurer la tenue à jour du Dossier technique et la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et usability ;
- Piloter le processus d’évaluation réglementaire des changements et leur communication aux autorités compétentes ;
- Être représentant réglementaire dans le processus de conception, proposer et mettre en oeuvre des stratégies technico-réglementaires adaptées ;
- Gérer les enregistrements export, rédiger les enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux ;
- Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé suite au dépôt de dossier d’enregistrement ;
- Assurer le suivi et le maintien des licences et gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux.
Profil recherché
Issu(e) d’une formation supérieure scientifique (Bac+5), vous devez :
- Justifier d’une expérience de minimum 5 ans au sein d’un service des Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical ou de l’industrie pharmaceutique ;
- Justifier d’une expérience réussie en Management ;
- Maîtriser les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 134-85 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745,…) ;
- Disposer d’un niveau d’anglais courant ;
- Maîtriser les outils informatiques (bureautique).
Le poste est à pourvoir dès que possible et un Pack Mobilité (prise en charge du déménagement, outplacement…) peut être sollicité pour vous accompagner à les rejoindre.
Informations complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Localisation : Haute-Savoie
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-65290/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à p.mahuzier@hays.fr