Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement un Data Manager Clinique en CDI sur Paris.

Vos activités

• Créer la maquette du cahier d’observation avec la définition des variables et des contrôles à mettre en place dans le e-CRF à partir du protocole
• Développer les systèmes de gestion de la base de données : design de l’e-CRF, design de la base de données, validation de la data base et des transferts des données ;
• Veiller à la qualité des bases de données par notamment la programmation des contrôles de cohérence et gestion des requêtes, la validation des données des études, la gestion et le suivi des queries
• Administrer le eCRFs en production (création de comptes, gestion des accès) ;
• Maintenir et développer le CTMS en place ;
• Rédiger les documents de data management (plan de Data-Management, plan de Validation et rapport de data management, guide utilisateur…) ;
• Réconcilier et intégrer les différentes bases de données (PV, données externes…) ;
• Gérer l’archivage des bases de données.

Votre profil

• Vous avez idéalement une expérience de 3 ans, sur un poste similaire et avez une formation BAC+3 minimum : licence data management / DUT STID ou équivalent.
• Une connaissance de Visual Basic
• Votre Anglais est courant à l’écrit comme à l’oral

Informations complémentaires

• Type de poste : CDI
  
• Localisation : Paris
• Rémunération : 40 à 50K€

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “42022171DATA/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Offre emploi médecin ou pharmacien Deputy QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) en CDI sur Paris.

Description du poste

– Superviser et assurer la conformité du système PV avec les BPF, superviser les profils de sécurité et être le point de contact avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et toutes les autorités compétentes de l’UE/EEE en matière de sécurité des médicaments et de pharmacovigilance selon les rôles suivants :

• QPPV au niveau européen (« QPPV UE ») tel que défini au chapitre 9 de la directive européenne 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE,
• QPPV au Royaume-Uni (UK) pour les produits autorisés au Royaume-Uni tels que définis dans le règlement 182 du Règlement sur les médicaments à usage humain 2012 (tel que modifié) (HMR),
• Personne de référence pour la pharmacovigilance telle que définie à l’article R. 5121-164 du Code de la santé publique français et responsable local de la pharmacovigilance,

Le consultant collaborera avec l’équipe QPPV et l’équipe Global DSPV pour fournir des livrables spécifiques à la région et/ou au pays afin d’atteindre les objectifs commerciaux pour la région EMEA et pour fournir les éléments suivants :

– Assurer la conformité GVP au niveau mondial :

• Soutien à la supervision du système PV et de son système de gestion de la qualité, au maintien d’un PSMF précis, à la préparation aux inspections Révision/relecture de divers documents tels que (mais sans s’y limiter) les SOP mondiales détenues par PV et/ou liées au PV, les contrats et accords relatifs au PV, les documents d’essais cliniques, la documentation de signalisation, les rapports agrégés périodiques, les écarts/CAPA
• Participation aux audits/inspections GVP
• Point de contact local DSPV (participation aux réunions avec les parties prenantes internes et externes, révision des documents)
• Se tenir au courant de toutes les communications et documentations liées au PV
• Développer/maintenir les SOP PV locales si nécessaire
• Évaluer les besoins, préparer, diriger les négociations et maintenir les accords d’échange de données de sécurité/clause PV
• Maintenir une connaissance à jour du système PV local et de la réglementation locale
• Détection de signaux locaux
• Fournir des formations sur les rapports d’événements indésirables (internes et externes)
• Agir en tant qu’expert en la matière (SME) de la DSPV dans le cadre de la diligence raisonnable et des audits des tiers.

Le consultant rendra compte à la personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) et exécutera les tâches assignées à la demande et sous la direction. Le consultant appliquera les procédures opérationnelles standard applicables.

En l’absence du QPPV, le consultant peut être désigné comme adjoint au QPPV et assumer toutes les responsabilités du rôle tel que défini dans la procédure opérationnelle standard applicable.

Informations complémentaires

• Type de poste : CDI
• Localisation : Paris
• Rémunération : 60 à 70 K€

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “42022171/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé, recherche actuellement un Safety vigilance Manager H/F en CDI sur Paris.

Vos missions

Représentant de Pharmacovigilance et Matériovigilance des études cliniques :

• Servir de représentant pour la pharmacovigilance (PV) et la matériovigilance (MV) pour les essais cliniques et les activités de collecte de données organisées telles que les essais / études initiés par l’investigateur (IST).
• Contribution aux activités continue de la revue des données de sécurité tels les Réunions d’évaluation des données, Contrôle qualité des codage (MedDRA, WHODRUG), détection des signaux, etc.
• Participe à la mise en œuvre de contrats avec différents types de fournisseurs pour assurer la protection du patient et la conformité réglementaire.
• Assurer la liaison inter fonctionnelle avec les départements de biostatistique et de gestion des données dans la database clinique, le développement clinique, les opérations cliniques, les affaires juridiques, les affaires médicales, la qualité des produits, les affaires réglementaires et autres selon les besoins pour garantir que les processus sont en place pour les activités exécutées par les fonctions qui ont un impact sur toutes les activités de PV et MV. Faciliter une communication efficace avec d’autres fonctions.
• Produire le plan de gestion de la PV et MV y compris la stratégie de soumissions des cas, la production des formulaires.
• Production ou revue de la partie PV et MV des documents clés tels que les protocoles et les brochures de l’investigateur.
• Assure le support PV et MV lors des réconciliations entre la database de pharmacovigilance et les databases cliniques.
• Participation aux réunions d’équipe des études cliniques en tant que représentant du département “sécurité”.
• Suivie de façon régulière les modifications apportées aux règlementations Pharmacovigilance/Dispositifs Médicaux (y compris Matériovigilance) en vigueur et adaptation des processus.
• Participe aux activités de l’information médicale (Stockage, récupération et analyse), structurées au sein du département de Safety Vigilance en tant que la division d’Information Médicale.
• Gestion des documents Safety Vigilance, faisant partie du système de management de la qualité (SOPs, WIs, Formulaires…)
• Contribution aux activités du Département de Safety Vigilance et établissement d’une collaboration harmonieuse, interactions et échange d’information avec les autres structures par exemple : Affaires Réglementaire, Assurance Qualité / QP, Affaires Médicales, Département clinique, etc.)
• Assure le respect des procédures et les exigences réglementaires.
• Communique sur les nouvelles réglementations ou les changements de réglementations aux membres concernés des différents départements afin d’identifier et d’initier les changements dans les processus.
• Surveille et diffuse des informations sur les changements dans les exigences réglementaires en vérifiant les sites internet et les revues.
• Assure la préparation et participe aux audits et inspection.
• Management des rapports périodiques.
• Représentant de PV et MV dans le cadre des essais cliniques.
• Veille réglementataire au sujet des soumissions en lien avec la PV et MV.
• Gestion des sous-traitants.
• Assure la formation de PV et MV.
• Management des partenaires du point de vue de PV et MV.
• Participation à la construction du système et PV et MV.

Compétences

• Solides connaissances des réglementations et des guidelines Nationales et Internationales dans la recherche clinique chez l’humain.
• Anglais courant parlé et écrit.
• Connaissance des procédures relatives aux transferts des données de pharmacovigilance.
• Connaissance des GVPs, exigences de soumission des cas individuels, Rapport Périodiques de sécurité (PADER, DSUR, PSUR/PBRER).
• Expérience de management de projet (incluant initiatives d’amélioration des processus existants) appréciée.
• Expérience des audits et inspections appréciée.
• Connaissance de la terminologie médicale, termes cliniques et MedDRA.
• Connaissance des processus de pharmacovigilance, des normes, des conventions et gouvernance.
• Compétences requises : Au moins 5 ans d’expérience en Pharmacovigilance dans l’Industrie Pharmaceutique au niveau globale. Au moins 2 ans d’expérience en Matériovigilance.

Informations complémentaires

• Type de poste : CDI
• Localisation : Paris
• Rémunération : 50 à 60 K€

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “42022171VIGI/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé, recherche actuellement un Manager affaires réglementaires CMC en CDI sur Paris.

Vos missions

Responsable de fournir une évaluation réglementaire innovante et proactive aux équipes de projet dans les programmes CMC

• Identifier de manière proactive les risques réglementaires pour le produit de développement CMC et proposer des options pour atténuer les risques.
• Diriger la planification, le contenu de la stratégie et l’exécution des dossiers CMC pour les soumissions, les processus d’évaluation et les approbations.
• Rédiger les documents CMC nécessaires à la maintenance ou à l’enregistrement des dossiers réglementaires (Module 3 selon CTD pour les Médicaments et documents techniques/de conception pour les Dispositifs Médicaux)
• S’assurer que tous les documents CMC préparés et à soumettre aux agences de réglementation ont été évalués pour garantir qu’ils sont complets, de haute qualité et conformes à la réglementation.
• Participer aux audits des sites de fabrication et s’assurer que les documents réglementaires sont présentés de manière à faciliter l’examen par l’agence.
• Participer activement aux comités de contrôle des changements pour fournir une évaluation réglementaire précise
• Travailler en étroite collaboration avec le service d’assurance qualité dans la coordination/gestion du CAPA pour les sujets réglementaires CMC
• Participer au processus de veille réglementaire notamment à l’amélioration générale du processus, évaluation de l’impact des références mises à jour/modifiées,
• Apporter un support à l’équipe des Affaires Réglementaires dans les autres activités réglementaires
• Participer à la conformité réglementaire de l’entreprise

Votre profil

• Une connaissance approfondie de la rédaction du module 3 du CMC CTD pour les médicaments est essentielle.
• Des connaissances en rédaction de documentation technique/de conception pour les dispositifs médicaux seront très appréciées.
• Connaissance des lois et réglementations affectant l’industrie pharmaceutique
• Expérience avérée dans la direction réussie de soumissions CMC CTA, IND, NDA/BLA ou MAA
• Connaissance démontrée de la combinaison médicament/dispositif médical
• Capacité à analyser et interpréter des informations scientifiques et techniques, ainsi que des références réglementaires
• Vous bénéficiez d’un minimum de 5 ans d’expérience
• Vous avez un bon niveau d’anglais

Informations complémentaires

• Type de poste : CDI
• Localisation : poste basé à Paris
• Rémunération : 50 à 60 K€

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “42021122CMC/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Chargé d’approvisionnement H/F dans une CRO, situé en Île-de-France

Description du poste

Dans un contexte d’accroissement d’activités, vous interviendrez sur les missions suivantes :

• Identifier les besoins en approvisionnement en collaboration avec chaque chef de service
• Réaliser les achats de matières premières, de produits finis, de fournitures et de services nécessaires à la production et au fonctionnement du site ;
• Assurer la fonction d’acheteur sur certaines commodités achats ;
• Sélectionner et qualifier les fournisseurs en fonction de critères de qualité, de coût et de délai ;
• Identifier de nouveaux fournisseurs ;
• Négocier les contrats et les conditions d’achat ;
• Suivre les commandes et les livraisons ;
• Gérer les litiges et les réclamations fournisseurs ;
• Mettre en place et suivre des indicateurs de performance (KPI) pour mesurer
• L’efficacité des achats ;
• Participer activement à des groupes de travail pour l’amélioration continue.

Compétences requises

• Vous justifiez d’une expérience de trois ans minimums en tant que Chargé d’approvisionnement H/F.
• Vous êtes titulaire d’un Bac+2/3 en logistique, achats ou équivalent.
• Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ?
• Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-65949/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Notre client, une société spécialisée dans les prestations de service pour le contrôle qualité des produits pharmaceutiques d’origine biologique, recherche un(e) Responsable Validation des Méthodes Analytiques dans Paris 13e pour intégrer ses équipes et contribuer à la croissance de ses projets.

Description du poste

Vos missions principales incluront :

• Validation des méthodes analytiques : Assurer la validation initiale et le maintien au niveau Good Manufacturing Practice (GMP) des méthodes analytiques tout au long de leur cycle de vie.
• Gestion de projets techniques : Optimiser les processus et méthodes en collaboration avec les équipes R&D et opérationnelles.
• Transfert de méthodes : Coordonner les transferts de méthodes entre différents sites ou entre la R&D et le LifeCycle.
• Maintien de la conformité : Conduire des études complémentaires et analyses de risques pour garantir la conformité des méthodes.
• Amélioration continue : Mettre en place des stratégies d’automatisation et de standardisation des procédés.
• Management.

Profil recherché

• Bac+5 en biologie moléculaire, ingénierie ou doctorat
• Minimum 5 ans d’expérience dans une fonction similaire avec une expérience significative en environnement GMP
• Maîtrise des techniques de validation (ICHQ2R2, ICHQ14), biologie moléculaire, et des outils informatiques (notamment Excel)
• Anglais courant (niveau B2 minimum)
• Rigueur, capacité d’analyse, esprit d’équipe, et sens de l’innovation.

Les avantages du projet

• Environnement en pleine croissance, start-up dynamique, innovante et ambitieuse
• Une entreprise à la pointe de la génétique, de la bio-informatique et de la biologie moléculaire
• Portefeuille de clients attrayant et d’envergure mondiale

Informations complémentaires

• Type de contrat : CDI
• Localisation : Ce poste est basé à Paris (13e arrondissement) en France.

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-65501/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un pharmacien responsable junior. Il s’agit d’un CDI dans la région Ile-de-France.

Poste

A ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :

• Veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité de ces médicaments
• Signe, après avoir pris connaissance du dossier, toute autre demande liée aux activités qu’il organise et surveille ;
• Participe à l’élaboration du programme de recherches et d’études ;
• A autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement ;
• Désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;
• Signale aux autres dirigeants de l’entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l’exercice de ces attributions ;
• Met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues aux articles R. 5124-48 et R. 5124-48-1 ;
• Signale à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mise sur le marché national d’un médicament qu’il estime falsifié au sens des dispositions de l’article L. 5111-3, dont il assure la fabrication ;
• Garantit qu’un système de gestion de la qualité est en place et maintenu ;
• Gère les activités autorisées ainsi que l’exactitude et la qualité des enregistrements ;
• Garantit que des programmes de formation initiale et continue sont mis en œuvre et tenus à jours ;
• Coordonne et accomplit toutes les actions de rappel ou de retrait de médicaments ;
• Garantit que les réclamations des clients sont traitées efficacement ;
• Garantit que les fournisseurs et les clients sont approuvés ;
• Approuve toute activité de sous-traitance susceptible d’avoir des répercussions sur la conformité aux BPDG ;
• Garantit que des auto-inspections sont réalisées à intervalles réguliers, suivant un programme préétabli et que les mesures correctives nécessaires sont mises en place ;
• Décide de la destination finale des produits retournés, refusés, rappelés / retirés du marché ou falsifiés ;

Profil

• Vous êtes pharmacien inscriptible à l’ordre.
• Vous justifiez d’une première expérience en tant que pharmacien dans l’industrie pharmaceutique.
• Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
• Vous avez un anglais courant.
• Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “PRJU/MYPHARMA” dans l’objet de votre email