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Chargé assurance qualité H/F (IDF Paris) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un chargé d’assurance qualité. Il s’agit d’un CDI dans la région Ile-de-France.

Description du poste

A ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :

  • Traiter les évènements qualité tels que les réclamations, les déviations, les résultats hors spécifications (de l’enregistrement à la revue des rapports d’investigations),
  • Suivre le planning et procéder à la vérification des Revues Qualités Produits (RQP) rédigées par les sites de fabrication,
  • Suivre et analyser les études de stabilités menées par les sites de fabrication des produits (respect du planning, analyse des résultats, notifications des OOS le cas échéant)
  • Veiller à la compliance des opérations de fabrication chez les fabricants en mettant à jour les Dossiers Technique,
  • Mettre à disposition dans les temps impartis la documentation opérationnelle aux fabricants et aux clients internes et/ou externes,
  • Rédiger et mettre à jour les cahiers des charges qualité avec les sites de fabrication,
  • Être le point de contact entre les sites de fabrication et les clients internes et/ou externes
  • Participer à l’évaluation des sous-traitants de fabrication dans le cadre du monitoring trimestriel
  • Contribuer à la création et à la mise à jour des documents du système qualité liés aux activités confiées,
  • Etablir et analyser des indicateurs clés de performance (KPI) liés à l’activité du service assurance qualité opérationnelle,
  • Contribuer à la démarche d’amélioration continue de la Qualité.

Profil

  • Vous disposez d’un bac+5 en management de la qualité.
  • Vous justifiez d’une expérience d’une expérience de 2 ans sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
  • Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
  • Vous avez un anglais courant.
  • Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fren indiquant la référence du poste “CAQIDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Responsable assurance qualité fournisseurs H/F (IDF) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un responsable assurance qualité fournisseur. Il s’agit d’un CDI dans la région Ile-de-France.

Description du poste

A ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :

  • Management de l’équipe assurance qualité fournisseurs et Sous-Traitants (6 personnes)
  • Définir et mettre en œuvre la stratégie, les priorités et les objectifs
  • Définir et maintenir les procédures globales de suivi des fournisseurs de matières premières et articles de conditionnement, prestataires et sous-traitants
  • Garantir la qualité et la sécurité des matières premières, articles de conditionnement, médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires sous-traités par le groupe
  • Assurer la qualification et le suivi périodique des fournisseurs, prestataires et sous-traitants (QTA, Audits, Homologations, revue de performance annuelle…)
  • Assurer le traitement et le suivi des OOS, déviations, réclamations, changements, revues qualité produits, stabilités pour son périmètre
  • Définir et mettre en œuvre le plan annuel d’audits externes pour son périmètre. Réaliser une partie des audits et assurer le suivi des actions dans les délais définis
  • Garantir la libération et la mise à disposition des lots de produits finis et/ou des produits semi-ouvrés des sous-traitants
  • Piloter les indicateurs qualité
  • Assurer la veille réglementaire
  • Gestion du budget

Profil

  • Vous êtes pharmacien ou vous disposez d’un bac+5 en management de la qualité.
  • Vous justifiez d’une expérience de 8 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
  • Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
  • Vous avez un anglais courant.
  • Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Localisation : Ile-de-France

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fren indiquant la référence du poste “RAQFIDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Expert qualité H/F (Bas-Rhin) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un expert qualité H/F, il s’agit d’un CDI dans un laboratoire dans le Bas-Rhin.

Description

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

  • La création de la documentation qualité nécessaire : procédures, certificats, historiques de lot..
  • Le suivi des FMEA projets
  • Suivi des analyses de risque
  • Gestion des change control
  • Rédaction des procédures
  • La participation à des étapes de qualification d’équipements critiques pour la qualité (déplacement possible)
  • Le support ‘hypercare’ des équipes opérationnelles – en salle blanche – durant les démarrages de ligne

Profil

  • Vous êtes titulaire d’un BAC+5 en science de la vie.
  • Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
  • Vous avez un anglais courant.
  • Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ?
  • Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation.

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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fren indiquant la référence du poste “EXQUAL/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Auditeur qualité H/F (IDF) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un auditeur qualité. Il s’agit d’un CDI dans la région Ile-de-France.

Description du poste

A ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :

  • Participer à la planification interne des audits du service AQ
  • Réaliser des audits portant sur les études/ phases d’étude selon les procédures internes :
  • Auditer le plan d’étude/phase d’étude (+/- amendement)
  • Auditer les phases expérimentales en laboratoire (techniques : LCMS/MS/Formulation/ADA/Elisa/QPCR/dPCR (BioMol)
  • Auditer les données de l’étude/phase de l’étude
  • Auditer le rapport de l’étude/phase de l’étude
  • Réaliser des audits portant sur les procédés et systèmes de l’installation d’essai selon le PAQ de l’année en cours
  • Réaliser la rédaction du rapport d’audit
  • Communiquer les résultats d’audits.
  • Réaliser le suivi des actions
  • Vérifier les actions répondues/mises en place
  • Réaliser la clôture de l’audit
  • Verser aux archives les documents portant sur les audits
  • Participer à l’élaboration du bilan AQ
  • Peut-être amené à participer/répondre à des audits clients et/ou inspections
  • Mettre en place et gérer les indicateurs qualité du service AQ portant sur les audits
  • Proposer des axes d’amélioration sur les procédures en place portant sur les audits internes
  • Rapporter tout évènement constaté dans ces missions au responsable du service AQ
  • Gérer les changes control, les CAPA et les déviations de l’installation d’essai

Profil

  • Vous êtes pharmacien ou vous disposez d’un bac+5 en management de la qualité.
  • Vous justifiez d’une expérience d’une expérience de 3 ans sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
  • Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
  • Vous avez un anglais courant.
  • Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fren indiquant la référence du poste “AUDITQUAL/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Chargé Assurance Qualité Produit H/F (Ile-de-France) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un chargé d’assurance qualité produit, il s’agit d’un CDI pour un laboratoire en Ile-de-France.

Description du poste

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

  • Product Risk Follow up du catalogue FS :
  • Suivi performance produits (stabilité, conformité, analyse de tendances)
  • Suivi investigations, proposition de plans d’action
  • Représentant qualité des projets de transfert industriel et développement food
  • Intégration et formation des nouveaux arrivants
  • Responsable Dashboard food (visuel risque produit)
  • Représentant qualité dans les transferts analytiques
  • Animation et MAJ du QMS Food sur le scope des activités du département (projet, développement, transfert, risque…)
  • Support à la mise en place du nouveau système documentaire de la GED : création de classeurs produits virtuels, support aux équipes,
  • Mise à jour de QTA,
  • Audit
  • Accompagnement des équipes développement/nouvelle GED
  • Documenter et collecter les informations liées aux projets
  • Être référente dans la GED

Profil

  • Vous êtes titulaire d’un BAC+5 en chimie, contrôle qualité ou assurance qualité.
  • Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
  • Vous avez un anglais courant.
  • Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
  • Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr en indiquant la référence du poste “CAQPIDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Chef de projet transport et dépositaire H/F (Paris) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un chef de projet transport et dépositaire. Il s’agit d’un CDI dans la région Ile-de-France.

Description du poste

La mission est de définir et mettre en place la stratégie de transport et de stockage des médicaments. Responsable de la qualité de service et de l’optimisation du rapport qualité prix pour l’ensemble des prestations logistiques de l’entreprise. A ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :

  • Définir et mettre en place la stratégie de transport et de stockage des médicaments.
  • Responsable de la qualité de service et de l’optimisation du rapport qualité prix pour l’ensemble des prestations logistiques de l’entreprise.
  • Garantir l’optimisation des coûts de transport
  • Assurer la qualité opérationnelle des flux logistiques (gestion et outils)
  • Piloter la performance du service grâce à une analyse précise des données
  • Animer les Business Review meetings avec les principaux prestataires
  • Gérer le process de dédouanement pour les matières premières de provenance hors UE et les produits finis pour l’export hors UE
  • Gérer tout le processus dépositaire, de l’appel d’offre, en passant par la négociation des contrats jusqu’à la mise en place et le suivi opérationnel
  • Garantir la qualité et la performance des prestataires (inventaires, suivi des KPIs …)
  • Animer les Business Review meetings avec les principaux prestataires

Profil

  • Vous êtes Pharmacien inscriptible à l’ordre et justifiez d’une expérience de 3 ans sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
  • Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
  • Vous avez un anglais courant.
  • Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Informations complémentaires

  • Type de poste : CDI
  • Localisation : Ile-de-France

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fren indiquant la référence du poste “CDPDEPOT/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Ingénieur qualification validation H/F (Paris) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un ingénieur qualification validation H/F. Il s’agit d’un CDI dans un laboratoire en région Ile-de-France.

Description du poste

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

  • Conçoit et rédige les plans de qualification & validation,
  • Organise et met en œuvre le planning des qualifications & validations,
  • Participe au FAT (Factory Acceptance Test) / SAT (Site Acceptance Test),
  • Réalise ou contrôle la qualification des installations, qualifications opérationnelles, qualifications de performance (QI / QO / QP), selon les spécifications et protocoles de validation,
  • Contrôle et rédige les différentes validations, les protocoles et les rapports,
  • Détecte, enregistre, traite et clôture les non-conformités des équipements, utilities et associated softwares et locaux
  • Participe à l’investigation suite à une non-conformité et met en place des actions correctives / préventives si nécessaire,
  • Rapporte sur ses activités.
  • Garantit le maintien de la qualification et validation des installations (MFT) et des modalités de leur maintenance/nettoyage.
  • Lors de modifications des installations, transmet auprès des acteurs responsables les impacts sur leurs bonnes pratiques.

Profil

  • Vous êtes titulaire d’un BAC+5 en science de la vie. Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique. Vous êtes à l’aise en anglais.
  • Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ? Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fren indiquant la référence du poste “INGQVIDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Responsable assurance qualité distribution H/F (IDF) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un responsable assurance qualité distribution H/F, il s’agit d’un CDI pour un laboratoire en Ile-de-France.

Poste

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

  • Définir, communiquer et mettre en œuvre la stratégie, l’organisation, les objectifs et les priorités pour son périmètre,
  • Définir et maintenir les procédures et processus globaux relatifs à la distribution et la commercialisation de nos produits conformément à la réglementation en vigueur,
  • Définir et maintenir un niveau de gouvernance adapté pour son périmètre et suivre l’ensemble des activités au moyen des Management Reviews globales et filiales pour identifier les tendances, risques et axes d’amélioration continue,
  • Définir et mettre en œuvre le plan annuel d’audits externes pour son périmètre. Réaliser une partie des audits et assurer le suivi des actions dans les délais définis.
  • Assurer la qualification et le suivi des distributeurs, partenaires, sous-traitants de son périmètre et des filiales (Intra-Company QTA / QTA, Audits…)
  • Assurer la coordination, la réalisation et le suivi des audits groupe, inspections et audits de tiers de nos filiales,
  • Assurer la formation initiale et continue des représentants qualité dans les filiales et leur apporter le support nécessaire à la réalisation des opérations régionales et locales
  • Coordonner les alertes, incidents qualité critiques et rappels dont nos distributeurs, partenaires et filiales sont à l’origine ou les impactant ;
  • Assurer le traitement et le suivi des déviations, réclamations qualité et logistique, changements pour son périmètre
  • Coordonner des projets relatifs à son périmètre
  • Piloter les indicateurs qualité pour son périmètre
  • Assurer la veille réglementaire et technologique pour son périmètre
  • Management direct hiérarchique de l’équipe AQ Globale (3 personnes) et fonctionnelle des équipes AQ des filiales (10 personnes)
  • Gestion du budget pour son périmètre

Profil

  • Vous êtes titulaire d’un BAC+5 assurance qualité ou d’un diplôme de pharmacien.
  • Vous justifiez d’une expérience de 8 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
  • Vous avez une solide expérience en management. Vous avez un anglais courant.
  • Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
  • Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation

Informations complémentaires

  • Type de poste : CDI
  • Localisation : Ile-de-France

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr en indiquant la référence du poste “RAQDISTRIB/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Pharmacien assurance qualité H/F (Rhône-Alpes ou IDF)

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un pharmacien assurance qualité, il s’agit d’une mission de 3 mois renouvelable dans un laboratoire pharmaceutique en région Rhône Alpes ou en IDF.

Description du poste

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

  • Enquête sur les réclamations, les écarts, les OOS lorsque ces QE se réfèrent à la qualité des produits, en s’assurant de leur enregistrement correct et complet, en participant à la réalisation de l’enquête (interne et externe) et à la clôture.
  • Conformément aux revues annuelles des produits reçues des fabricants, préparer, maintenir et réviser les revues annuelles des produits pour chaque produit dans les délais.
  • Responsable du suivi et de l’établissement de la stabilité des produits distribués.
  • Révision des dossiers de lots de production conformément au dossier d’autorisation de mise sur le marché,
  • Libération des lots de dispositifs médicaux.
  • Supervision de la documentation du fabricant
  • Suivi et de l’établissement de la stabilité des produits distribués
  • Révision des dossiers de lots de production conformément au dossier d’autorisation de mise sur le marché,
  • Responsable de la libération des lots de dispositifs médicaux.
  • Communication et maintenance des normes
  • Créer et articuler une vision pour soi-même et pour l’équipe, conformément aux objectifs et à l’énoncé de mission de l’entreprise
  • Participer à l’évaluation et à la qualification des CMO et autres prestataires de services
  • Réaliser des audits externes et internes pour évaluer la conformité aux exigences des BPF et aux normes de l’entreprise pour d’autres activités
  • Communiquer les résultats de l’audit aux parties prenantes de l’audit en s’assurant de la compréhension et en collaborant avec les audités pour élaborer des plans d’action correctifs et préventifs (CAPA), en s’attaquant aux causes profondes
  • Tenir à jour les plans d’audit et la base de données (parties liées aux activités BPF) et suivre l’achèvement des actions correctives pour les audits que vous avez effectués.
  • Participer à la préparation, à la coordination et à la gestion des inspections des organismes de réglementation liées aux processus de fabrication, en s’assurant que les réponses sont complètes et fournies en temps voulu.

Profil

  • Vous disposez d’un diplôme de pharmacien.
  • Vous justifiez d’une première expérience sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
  • Vous avez un anglais courant.
  • Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
  • Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
  • Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDD de 3 mois renouvelable
  • Localisation : Rhône-Alpes ou Ile-de-France

Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation.

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fren indiquant la référence du poste “PAQRIDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Directeur BPF h/f (Ile-de-France)

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un directeur BPF. Il s’agit d’une mission de 1 an renouvelable pour un laboratoire en Ile-de-France.

Description

A ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :

  • Maintenir les procédures de qualité et les instructions de travail en adéquation avec les activités GCP en cours
  • Gérer et assurer le leadership, le mentorat, la formation et le soutien d’une équipe de professionnels de la qualité GMP
  • Soutenir le développement et/ou la révision des normes de fabrication et/ou d’approvisionnement clinique avec les parties prenantes fonctionnelles
  • Fournir des conseils de formation et de conformité sur les normes GMP aux membres de l’équipe de fabrication, d’approvisionnement clinique et de qualité concernés
  • Gérer et soutenir la conduite des audits internes et externes (c.-à-d. qualification et/ou requalification) liés aux activités de fabrication et d’approvisionnement clinique et avec les organisations de développement et de fabrication sous contrat
  • Diriger et/ou soutenir les enquêtes et la clôture des écarts liés aux activités de fabrication et d’approvisionnement clinique et aux fournisseurs
  • S’assurer que les membres de l’équipe de fabrication et d’approvisionnement clinique sont prêts pour l’inspection en facilitant les réunions, en suivant les éléments d’action, en demandant et en examinant les documents, en effectuant des simulations d’entretiens, en facilitant une simulation d’inspection et en assurant l’achèvement des activités de préparation de l’inspection
  • Fournir un soutien pendant les inspections telles que la gestion et la coordination des demandes et la réalisation d’un examen de contrôle qualité des documents
  • Gérer les activités d’audit, d’inspection, de déviation et de CAPA liées à la fabrication et/ou les fournisseurs de fournitures cliniques pour s’assurer qu’ils sont de haute qualité et fermés à temps
  • Contribuer aux activités de certification des personnes qualifiées en assurant la revue de la libération des lots intermédiaires de fabrication
  • Fournir des mises à jour de qualité, tenir des comptes-rendus de réunions, gérer les actions ouvertes et assurer la réussite des actions découlant de diverses réunions (c.-à-d. réunions de direction, réunions de projet, réunions de fournisseurs, etc.) avec l’équipe de fabrication et d’approvisionnement clinique et avec les fournisseurs de diverses organisations de développement et de fabrication sous contrat
  • Élaborer et approuver des accords techniques de qualité avec les fournisseurs de fabrication et de fournitures cliniques de diverses organisations de développement et de fabrication sous contrat pour refléter les activités de qualité et la surveillance nécessaires aux différentes étapes du cycle de vie de développement des produits.
  • Examiner, analyser et rendre compte des tendances en matière de qualité et de conformité découlant des audits, des écarts, des inspections et des CAPA de fabrication et d’approvisionnement clinique
  • Transférer les constatations et demandes systémiques et/ou critiques telles que les rappels de produits au responsable mondial de l’assurance qualité
  • Identifier les opportunités d’amélioration continue à toutes les étapes du cycle de vie du produit
  • Soutenir d’autres activités de soutien à la conformité, selon les besoins
  • Partager la responsabilité des fonctions respectives et concernées (fabrication, clinique, recherche et développement, affaires réglementaires, pharmacovigilance) pour la conformité, la revue et l’approbation des activités pharmaceutiques

Profil

  • Vous êtes titulaire d’un BAC+5 assurance qualité ou d’un diplôme de pharmacien.
  • Vous justifiez d’une expérience de 8 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
  • Vous avez une expérience dans la gestion d’inspection.
  • Vous avez un anglais courant.
  • Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
  • Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fren indiquant la référence du poste “DIRBPF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Manager CMC chimiste h/f (IDF) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un manager CMC chimiste H/F, il s’agit d’un CDI dans une biotech en Ile-de-France.

Description du poste

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

  • Mettre en œuvre des plans de projet détaillés à l’appui des activités de développement de procédés et d’analyses, de validation de méthodes analytiques et de transfert.
  • Assurer une stratégie d’étude de stabilité conforme et une étude de la performance en établissant et en mettant à jour les procédures, les protocoles et les rapports nécessaires ainsi qu’une méthode d’analyse approuvée.
  • Coordonner la mise en œuvre de la stratégie de l’étude de stabilité et s’assurer que les analyses et les délais sont corrects avec le sous-traitant.
  • Assurer une mise à jour régulière de toutes les spécifications liées, sans s’y limiter, aux changements de la pharmacopée, aux résultats des études de stabilité, aux décisions de l’entreprise, aux exigences réglementaires des médicaments et des dispositifs médicaux.
  • Participer à la stratégie CRO/CMO, y compris la sélection et la négociation des contrats, le dépannage, l’analyse et l’interprétation des données, le CQ/audit et la supervision de la rédaction des rapports d’étude.
  • Fournir des réponses aux commentaires et aux questions des autorités sanitaires.
  • Assister à la validation de la méthode analytique et au transfert.
  • Travailler étroitement avec le département Affaires Réglementaires pour définir les délais de rédaction et de délivrance des documents CMC et des documents nécessaires aux enregistrements.

Profil

  • Vous êtes titulaire d’un BAC+5 en science de la vie. Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
  • Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ? Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation.

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fren indiquant la référence du poste “CQCMC/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Chargé d’assurance qualité H/F (Paris) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un chargé d’assurance qualité. Il s’agit d’un CDI dans la région Ile-de-France.

Description du poste

A ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :

  • Gestion du système qualité : procédures, contrôles qualité et audits internes, déviations, CAPA, change control, préparation de la revue qualité annuelle, etc. ;
  • Suivi de la qualité des produits : suivi des lots, réclamations qualité, stabilités, revues qualité produits, prévention et gestion des ruptures, maîtrise des sous-traitants et des fournisseurs (fabricant de produit fini et matière première) ;
  • Pilotage des activités qualité liées à la charte de l’information promotionnelle, en vue du maintien de la certification du laboratoire : procédures, gestion de la documentation promotionnelle, indicateurs, formation qualité, suivi des prestataires, préparation de l’audit de certification.
  • Participation aux activités relatives à l’établissement pharmaceutique exploitant : état des lieux, préparation des inspections.

Profil

  • Vous êtes pharmacien ou vous disposez d’un bac+5 en management de la qualité.
  • Vous justifiez d’une expérience d’une expérience de 3 ans sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
  • Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
  • Vous avez un anglais courant.
  • Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fren indiquant la référence du poste “CAQPAQ/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Responsable Fabrication Week-end H/F (Pyrénées-Atlantiques) CDI

Nous recherchons, pour notre client, un prestigieux laboratoire pharmaceutique, un Responsable Fabrication pour les week-ends (Vendredi, Samedi, Dimanche) H/F dans le cadre d’un poste en CDI basé en région Nouvelle Aquitaine (Pyrénées-Atlantiques).

Description du poste

Rattaché au Responsable de l’Unité Autonome de Production, vos principales responsabilités seront :

  • Définir, proposer et mettre en œuvre des actions pour optimiser l’organisation, les méthodes de travail, les moyens techniques et humains des ateliers de production durant le week-end, afin de garantir la livraison des commandes clients dans les délais, avec la qualité requise (conformité aux standards FDA, BPF, Dispositifs Médicaux), et au meilleur coût.
  • Encadrer les équipes de façon hiérarchique et fonctionnelle en fonction des activités.

A ce titre, vous aurez pour missions :

  • La coordination et l’animation des activités des ateliers de production de formes injectables (flacons lyophilisés et produits liquides), en respectant les BPF, les standards de qualité FDA et européens, ainsi que les règles d’hygiène, de sécurité et d’environnement.
  • Le suivi du planning hebdomadaire des ateliers de production pour améliorer la productivité, le service client et la performance économique ainsi que la planification et l’organisation de ces ateliers, en coordination avec le service logistique.
  • Le suivi des indicateurs de production (pertes matières, TRS, efficience, états de productivité) et les indicateurs Usine (adhérence planning, taux de service, temps de cycle…)
  • La participation, avec le service des Ressources Humaines, au développement à la gestion des moyens humains de son périmètre et le maintien un bon climat social au sein des équipes
  • La revue des dossiers de lot issus de la fabrication pour assurer leur conformité aux standards de qualité BPF ainsi qu’aux exigences réglementaires avant transmission au service Assurance Qualité (libération).
  • La participation aux investigations liées aux déviations et réclamations en collaboration avec les services Qualité et suivre et résoudre les déviations en relation avec le service Assurance Qualité et les responsables de fabrication.
  • Proposer et mettre en œuvre des solutions aux problèmes récurrents de fabrication après validation et optimiser les procédés de fabrication existants dans le cadre de l’amélioration continue. Proposer et mettre en place des actions pour améliorer la qualité, la sécurité, l’ergonomie et la productivité.
  • Vérifier et approuver les résultats analytiques réalisés par le laboratoire de contrôle dans le cadre des tests IPC pour permettre les étapes suivantes de production.
  • Assurer les responsabilités de pharmacien adjoint conformément aux attributions définies dans le code de la santé publique, notamment organiser et surveiller les opérations pharmaceutiques de l’entreprise, veiller aux conditions de stockage et de transport des médicaments, et assurer la continuité du service en cas d’absence du personnel encadrant.

Profil

  • Ce sont les rasions pour lesquels nous recherchons un Docteur en Pharmacie, avec une spécialisation industrielle.
  • Vous justifiez d’une expérience confirmée dans l’encadrement d’équipes de production en industrie pharmaceutique.
  • Connaissance des formes stériles et des référentiels FDA.
  • Capacité à animer une équipe.
  • Rigueur, implication et méthode.
  • Sens du terrain et qualité de communication (synthèse, reporting).

Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation a jour.

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr en indiquant la référence du poste “OFR-63934/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Responsable Adjoint Compliance & Système Qualité H/F (Pyrénées-Atlantiques) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique international, un Responsable Adjoint Compliance & Système Qualité dans le cadre d’un poste en CDI basé en région Nouvelle-Aquitaine (Pyrénées-Atlantiques).

Description du poste

Pour cela, vous êtes en charge de :

  • Participer en étroite collaboration avec le Responsable qualité à la définition de la politique Qualité sur son périmètre, en cohérence avec la politique globale de l’usine et ses enjeux, les évolution réglementaires.
  • Garantir la conformité règlementaire de l’ensemble des process engagés par l’établissement
  • Animer et maintenir la sécurité et piloter de façon proactive la sécurité/environnement de son secteur
  • faire respecter les règles, port des EPIs, normes ISO 14001 et remonter des presque accidents
  • être garant de la conformité des documents nécessaires à la mise en place des contrats de sous-traitance (dossier AMM, Cahier des Charges, dossiers de production, Quality Agreement…)
  • être l’interface en matière de conformité réglementaire auprès des clients (certificats BPF, Autorisation d’Ouverture, légalisation de documents, certificats, attestations, statements selon besoin clients, inscription Drug List…)
  • assurer la constitution et mise à jour des Drug Master Files et SMF / « Etats des lieux »
  • apporter son expertise au projet, dès la phase « prospect » pour évaluer les risques réglementaires liés à des projets d’introduction de nouveaux produits
  • piloter le processus Revues annuelles : planification, recueil des données, analyse de tendances, comités et coordonner l’activité Audits et Inspections
  • être l’interface des autorités réglementaires et les départements règlementaires des clients et préparer et organiser les inspections/audits clients, coordonne la backroom ; préparer les réponses suites aux inspections/audits, suit les actions qui en découlent
  • Est garant de la conformité du système qualité par rapport aux standards de Groupe et aux exigences réglementaires.
  • Assurer la veille réglementaire et développer la culture qualité site au travers d’une communication régulière
  • Analyser avec les responsables AQ Opérations les tendances et les KPI pour remonter vers les comités (récurrences vs CAPA & analyses de risque, déviations, change, RDQ…)

Profil

  • Ces sont les rasions pour lesquels nous recherchons un Docteur en Pharmacie ou Ingénieur/ bac+5 dans le domaine de la qualité et justifie de minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité
  • Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
  • Anglais courant.
  • Bon relationnel et capacité à travailler en transverse
  • Aptitude au management

Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation.

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fren indiquant la référence du poste “RSQ/CDI/occitanie/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Chargé affaires réglementaires H/F (Haute-Savoie) CDI

Notre client, une entreprise française spécialisée dans les dispositifs médicaux à base d’acide hyaluronique, recherche un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires en CDI en Haute-Savoie pour intégrer ses équipes et contribuer à la croissance de ses projets.

Description du poste

Rattaché·e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché. A ce titre, vos missions seront avec l’équipe de :

  • Rédiger les dossiers d’enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux ;
  • Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE) ;
  • Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing, ventes …) ; fournir les standards applicables ;
  • Traiter les questions techniques des autorités de santé ;
  • Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire ;
  • Participer à la revue de la gestion des risques ;
  • Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays) ;
  • Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745) ;
  • Gérer l’évaluation et le suivi réglementaire des change contro

Profil souhaité

  • Formation supérieure scientifique (Bac+5)
  • Expérience minimum de 3 ans au sein d’un service des Affaires Réglementaires
  • Bonne maîtrise du MDR 2017-745, de l’ISO14971 et de l’ISO13485
  • Fort esprit d’équipe
  • Reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d’analyse et de synthèse
  • Anglais courant
  • Excellent relationnel

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Localisation : Haute-Savoie

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fren indiquant la référence du poste “OFR-65295/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Responsable affaires réglementaires H/F (Haute-Savoie) CDI

Hays Life sciences, recrute pour son partenaire un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour un CDI en Haute-Savoie.

Description du poste

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu’au suivi sur le marché. Vos principales missions sont les suivantes :

Manager l’équipe Affaires Réglementaires et coordonner les activités

Assurer la veille réglementaire et normative :

  • Assurer la veille réglementaire et normative des produits distribués en Europe et à l’international
  • Identifier la liste des normes/réglementations applicables à l’activité Vivacy et vérifier leur prise en compte
  • Assurer la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l’entreprise.

Gérer les dossiers Marquage CE :

  • Rédiger les dossiers techniques de Marquage CE et réaliser les déclarations de mise sur le marché.
  • Assurer la tenue à jour du Dossier technique.
  • Assurer la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et usability.
  • Piloter le process d’évaluation réglementaire des changements et leur communication à l’organisme notifié/autorités compétentes.

Être représentant réglementaire dans le processus conception :

  • Proposer et mettre en œuvre des stratégies technico-réglementaires adaptées.
  • Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit.
  • Assurer un support réglementaire à l’ensemble du process Conception.

Gérer les enregistrements export :

  • Rédiger les enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux.
  • Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé, suite au dépôt de dossier d’enregistrement.
  • Assurer le suivi et le maintien des licences.
  • Gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux.

Profil recherché

  • Issu(e) d’une formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d’une expérience de minimum 5 ans au sein d’un service des Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical ou de l’industrie pharmaceutique.
  • Vous justifiez d’une expérience réussie en Management.
  • Vous maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 134-85 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745,…).
  • Votre capacité d’analyse et de synthèse, votre discrétion et votre objectivité font parties de vos atouts.
  • Vous êtes également reconnu(e) pour votre sens de l’organisation, vos qualités relationnelles et rédactionnelles.
  • Vous disposez d’un niveau d’anglais courant.
  • Vous maitrisez les outils informatiques (bureautique).

Le poste est à pourvoir dès que possible et un Pack Mobilité (prise en charge du déménagement, outplacement…) peut être sollicité pour vous accompagner à les rejoindre.

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Salaire : à négocier
  • Prise de poste : dès que possible
  • Localisation : Haute-Savoie

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fren indiquant la référence du poste “OFR-65290/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Attaché de recherche clinique moniteur H/F (Paris)

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Attaché de recherche clinique moniteur H/F sur Paris pour une mission de 6 mois dans un laboratoire spécialisé en Dispositifs médicaux

Description du poste

Dans un contexte d’accroissement d’activités, vous intervenez sur les missions suivantes :

  • Vérification des cahiers d’observation (CRF) et des données saisies : Assurer l’exactitude et la complétude des données collectées.
  • Monitoring sur plusieurs sites (Toulouse, Rouen & Marseille) : Effectuer des visites régulières pour vérifier la conformité des procédures et la qualité des données.
  • Identification et résolution des incohérences ou des données manquantes : Analyser les données pour détecter et corriger les erreurs.
  • Préparation des rapports de monitoring et de clôture : Documenter les observations et les conclusions des visites de monitoring.
  • Point de contact principal pour les centres investigateurs : Servir d’interlocuteur privilégié pour les questions et les besoins des centres.
  • Reporting régulier au chef de projet sur l’avancement de l’étude : Fournir des mises à jour fréquentes sur le progrès de l’étude.
  • Organisation de réunions et de formations pour les équipes investigatrices : Coordonner et animer des sessions pour assurer la bonne compréhension et l’application des protocoles.

Compétences requises

  • Vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum en tant qu’Attaché de recherche clinique dans l’industrie pharmaceutique avec un Bac +3 en science de la vie.
  • Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
  • Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.
  • Anglais courant obligatoire : Communiquer efficacement avec la chef de projet basée en Angleterre

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fren indiquant la référence du poste “OFR-65254/MYPHARMA” dans l’objet de votre email