Nous recherchons pour notre client, une biotech en pleine développement au stade clinique axée sur le développement de produits pour traiter un large éventail de maladies cérébrales, un(e) Spécialiste confirmé Assurance Qualité Clinique H/F dans le cadre d’un poste en CDI basé à LYON. Poste ouvert au télétravail.
Description
Dans le but de renforcer l’expertise de l’équipe clinique et contribuer au développement de leurs produits, le Spécialiste Assurance Qualité clinique veillera à ce que les essais cliniques soient conformes aux normes de qualité, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences légales, éthiques et réglementaires.
- Vous apportez votre soutien aux équipes opérationnelles et assurera la qualité des essais en mettant en place et en maintenant une documentation appropriée. Principales activités et tâches du poste : Contribuer à l’émission et au suivi du système qualité des Affaires Cliniques et s’assurer qu’il est correctement documenté et mis en œuvre
- Participer à la mise en œuvre et au suivi des plans de gestion des risques pour les essais cliniques –
- Évaluer les non-conformités/écarts /réclamations, élaborer et suivre la mise en œuvre des plans d’actions préventives ou correctives
- Organiser, planifier et suivre les audits qualité internes et externes (y compris via des prestataires sélectionnés)
- Veiller au respect des plannings d’audit et effectuer des contrôles qualité de la documentation clinique/auto-inspection
- Diriger les changements du système qualité et l’amélioration des processus pour soutenir l’évolution des réglementations, les nouvelles initiative et développement de l’entrepris
- Maintenir à jour ses connaissances de la FDA, de l’UE, des réglementations nationales et autres normes applicable
- Sensibiliser les équipes en organisant un programme de formation qualité selon les exigences GxP
- Effectuer d’autres tâches GCP et toute activité transversale avec les départements R&D, affaires réglementaires et assurance qualité
Profil
- Ces sont les raisons pour lesquelles nous recherchons un profil de formation ingénieur ou bac+5 dans le domaine scientifique avec une expérience confirmée dans l’industrie biotechnologique/ pharmaceutique en clinique et en assurance qualité avec une vaste connaissance des systèmes de gestion de la qualité GCP
- Idéalement, une expérience préalable dans l’environnement des dispositifs médicaux et/ou des médicaments dans organisation internationale
- Maîtrise de l’anglais oral et écrit
- Capable d’adopter une approche pragmatique pour accompagner l’équipe opérationnelle dans ses activités quotidiennes
- Intellectuellement curieux, motivé, autonome
Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Iona Dinca – i.dinca@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RESAQBPC/LYON/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
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