Nous recherchons, pour notre client un Attaché de recherche clinique H/F pour un poste en CDI. Localisé en Ile-de-France
MISSIONS
AVANT L’OUVERTURE DU CENTRE :
- Organiser et participer à la mise en place des essais cliniques : répondre à une faisabilité, suivre les documents réglementaires et les conventions, rédiger les documents nécessaires à la gestion de l’essai.
- Participer aux discussions relatives aux surcouts liés à chaque étude
- Assurer la liaison entre les différents intervenants et prestataires participant à la recherche clinique.
- Organiser les futures visites de l’étude en collaboration avec les investigateurs et les différents intervenants : élaboration du ou des circuits patient et élaboration d’outils de travail si nécessaire (worksheets, documents de liaisons, documents de suivi des inclusions, dossiers partagés inter services…)
- Paramétrer les essais dans les logiciels internes (visites et surcoûts)
PENDANT LA PHASE ACTIVE DE L’ETUDE :
- Organiser la logistique de l’étude sous la responsabilité de l’investigateur principal
- Former le personnel impliqué aux différentes procédures de l’étude
- Aider chaque investigateur à sélectionner et recruter les patients
- Accompagner les investigateurs lors de la présentation du protocole aux patients
- Veiller au respect des critères médicaux et administratifs pour la participation des sujets à l’étude
- Compléter le listing de l’essai clinique et mettre à jour quotidiennement les inclusions
- Veiller à la conformité réglementaire du recueil des consentements et à leur archivage
- Coordonner, planifier et suivre la prise en charge dans les services des patients participant aux essais cliniques
- Veiller à la conformité des procédures prévues par le protocole, prévenir les dysfonctionnements possibles et conseiller le médecin investigateur
- Gérer les produits expérimentaux en lien avec la pharmacie
- Gérer les prélèvements et échantillons biologiques en lien avec le CRB
- Assurer le recueil et la saisie des données cliniques dans le cahier d’observation et répondre aux demandes de clarification.
- Effectuer les demandes et le suivi des indemnisations patients prévues par les protocoles
- Adresser, sous la responsabilité des investigateurs, les notifications au promoteur des évènements indésirables graves (ou non) et leur suivi.
- Assurer la gestion, le contrôle et la traçabilité des matériels fournis pour l’étude
- Assurer la mise à jour du classeur investigateur
- Organiser les rendez-vous et participer au monitoring de l’essai clinique par le promoteur, en collaboration avec chaque investigateur
- Assurer le suivi des études quotidiennement dans le logiciel de gestion des essais cliniques
A LA FIN DE L’ETUDE :
- Participer à la clôture de l’essai clinique
- Répondre aux demandes de clarification adressées par le promoteur
- Suivre les documents réglementaires
- Organiser la visite de clôture en lien avec le promoteur et en collaboration avec chaque investigateur.
- Archiver les documents de l’essai selon la réglementation
ACTIVITES ANNEXES :
- Participer aux réunions de la cellule support investigation
- Participer à la qualité en lien avec le chargé de qualité
- Assurer le suivi des documents permettant la facturation
- Présenter un bilan d’activité mensuelle
- Réceptionner et préparer les échantillons biologiques durant les heures de fermeture du CRB
PROFIL
- Connaissance scientifique et/ou médicale adaptée à la recherche clinique
- Connaissances des BPC et de la réglementation liée à la Recherche Clinique
- Rigueur
- Sens de l’organisation et de l’autonomie
- Capacités relationnelles et d’adaptation
- Esprit d’équipe, d’initiative et sens des responsabilités
- Maîtrise des environnements réglementaires et budgétaires
- Capacité à travailler en flux tendu et à admettre des fluctuations importantes d’activité
- Organisation et fonctionnement interne de l’hôpital
- Maîtrise de l’outil informatique (Word, Excel, Power Point)
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Nicolas DELFOSSE – n.delfosse@hays.fr – en indiquant la référence du poste “ARC_IDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email