Nous recrutons pour notre partenaire laboratoire pharmaceutique basé en région parisienne, un / une chargé (e) d’affaires réglementaires en CDI pour rejoindre une équipe passionnée dans le Val-d’Oise (95).
Poste
Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, vous assurez les missions relatives aux affaires réglementaires et au maintien des AMM dont vous avez la charge. Vous êtes rattaché au Pharmacien Responsable et vous travaillez en étroite collaboration avec les autres personnes du service et des autres services (logistique, Business Units, dépôt,…). En tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires vos missions sont :
- Coordonner la constitution, le dépôt et le suivi auprès des autorités de santé des dossiers d’AMM de la gamme de médicaments génériques au format eCTD
- Maintenir la conformité du portefeuille de dossiers d’AMM (renouvellements et variations)
- Assurer la conformité réglementaire
- Coordonner le dépôt et le suivi des demandes de prix et remboursement
- Gérer l’interface avec les autorités, les sous-traitants et les sites de fabrication
- Suivre le développement des produits en collaboration avec les Business Units
- Valider les articles de conditionnement en collaboration avec les Business Units (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques)
- Etre responsable des tableaux de suivi réglementaires (AMM, variations, renouvellements…) et de la base de données règlementaire
- Assurer la veille réglementaire
- Assurer la validation des éléments promotionnels
- Assurer le suivi et le dépôt des PSURs
Profil souhaité
- Formation : De formation scientifique supérieure (Pharmacien, Ingénieur ou Master spécialisé en Affaires Réglementaires)
- Expérience : Vous disposez d’une expérience significative en Affaires Réglementaires d’au moins 5 ans, idéalement acquise dans l’industrie pharmaceutique
- La maitrise de l’anglais écrit est indispensable
Compétences requises :
- Qualités: Ouverture d’esprit et écoute
- Vous êtes à l’aise dans le maniement des outils informatiques et vous avez idéalement des connaissances en publication eCTD.
- Disposant d’une grande aisance relationnelle, réactif, rigoureux et organisé vous saurez vous adapter à notre contexte de croissance et travailler en mode transverse, avec des équipes pluridisciplinaires
Informations complémentaires
- CDI
- Rémunération de 60K à 70K euros
- Val d’Oise (95)
- Prise de poste : 07/11/2024
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à s.elrhzali@hays.fr – en indiquant la référence du poste “AR1207/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à s.elrhzali@hays.fr