Chargé Affaires Réglementaires ASIE h/f (IDF) CDI

Aixial Group recherche son prochain Chargé Affaires Réglementaires Senior – APAC H/F. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Description du poste

Vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive).

• Réaliser les différents dossiers de soumission (enregistrement, renouvellement, variation).
• Assurer la mise à jour des différents outils réglementaires.
• Garantir la compliance réglementaire.
• Estimer les coûts et suivre les dépenses du budget.
• Organiser la veille réglementaire pour la zone APAC (Asie-Pacifique).
• Représenter la zone APAC auprès des interlocuteurs internes et externes au sujet des soumissions.
• Anticiper les situations particulières liées aux arrêts/transferts de commercialisation, transfert d’AMM.
• Proposer et mettre en œuvre les solutions adaptées pour assurer la continuité du marché en cas de rupture de stock.
• Accompagner les différents interlocuteurs aux activités Qualité : support aux inspections, audits, rappels de lots.

Profil souhaité

• Diplôme d’un Master (bac+5) – PhmD – PhD en affaires réglementaires ou formation équivalente.
• Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans un poste similaire.
• Vous avez un anglais courant à l’écrit, et à l’oral.
• Vous avez le sens de l’anticipation, d’organisation.
• Vous êtes autonome.

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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