En tant que Chargé de qualification / validation Assurance qualité Systèmes informatisés DI , rejoignez en CDI une équipe opérationnelle dynamique en Ille-et-Vilaine (Bretagne) et contribuez à l’excellence dans un environnement stimulant, où votre expertise sera valorisée ! Notre client, laboratoire responsable et engagé, aspire à devenir un leader européen indépendant dans le secteur des médicaments essentiels. Spécialisé dans les médicaments génériques injectables pour hôpitaux et cliniques (antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables), il opère à partir de 3 sites de production.
Les missions
En tant que Chargé(e) AQ Validation des Systèmes Informatisés et Data Integrity, vous intégrez le service qualité et serez rattaché(e) au Responsable du pôle AQVQM (Assurance qualité validation qualification métrologie). Vous garantissez un état validé des systèmes informatisés (SI) et l’intégrité des données (Data Integrity).
La validation des systèmes d’information, liés ou non à un équipement, et plus spécifiquement :
- Définir du plan directeur de validation et rédaction des procédures associées
- Conduire d’une veille réglementaire et mise en conformité des process concernés
- Apporter son support à la rédaction des spécifications (URS), des analyses de risque et des fiches de tests
- Approuver des URS, rédaction des PDV et des protocoles/rapports de validation, supervision de la conduite des tests, évaluation de l’impact des changements
- Suivre des déviations et support à la rédaction des investigations
- Conduire des revalidations périodiques des systèmes
La Data Integrity :
- Définir de la stratégie de Data Integrity et rédaction des procédures associées
- Conduire une veille réglementaire et mise en conformité des process concernés
- Garantir l’intégration des exigences DI dans la définition des besoins et des documents de validation
- Apporter son support dans la mise en place des exigences DI au sein des services (gestion des comptes, audits trails, documentation, …)
Conditions : 50 à 60k€, TR, mutuelle 100% pris en charge par l’entreprise pour toute la famille, participation, prévoyance, CSE
Le profil
- Issu(e) d’une formation à dominante technique ou scientifique, de type Ingénieur/Master, vous possédez une expérience opérationnelle d’au moins 5 ans dans des fonctions de validation des systèmes d’information en termes d’exigences réglementaires.
- La connaissance du secteur pharmaceutique serait un plus.
- Vous maitrisez la démarche validation informatique GAMP5, les référentiels pharmaceutiques (BPF, BPD, BPL, … / GxP) et les exigences de Data Integrity (21 CFR Part 11).
- Vous connaissez l’informatique industrielle dans un environnement GxP et maitrisez la démarche d’investigation et d’analyse de risque.
- Autonome, vous êtes force de proposition, avez une capacité à structurer les idées, à l’oral comme à l’écrit avec de bonnes qualités rédactionnelles (français et anglais). Doté(e) d’un bon relationnel, vous appréciez le travail en équipe, basé sur un mode coopératif et fédérateur.
Vous bénéficierez d’un accompagnement personnalisé !
Le poste en un clin d’oeil
- Contrat : CDI
- Statut : Poste Cadre
- Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
- Lieu de travail : 35 Ille et Vilaine
- Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
- Date de début : 02/12/2024
- Salaire : 50 000 à 60 000 € par an
- Expérience : >5 ans Minimum
- Référence : 1101128451 -MYPHARMA
Pour répondre à cette offre emploi
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