AIXIAL Group recherche actuellement son futur Chef de Projet Clinique – Dispositifs Médicaux H/F en CDI en Ile-de-France.
Description du poste
Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :
- Gestion des études cliniques à mettre en place dans le cadre de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux,
- Participation la rédaction des protocoles et des documents cliniques,
- Préparation des dossiers réglementaires en relation avec le département des affaires réglementaires
- Supervisez les données du monitoring et les activités du site investigateur
- Organiser les réunions de kick-off meeting, analyses intermédiaires, et blind-reviews,
- La gestion des commandes de matériels cliniques et l’approvisionnement,
- S’assurer que les SOPs soient respectées par les prestataires.
Compétences requises
- Master spécialisée dans la recherche clinique ou équivalent
- Au moins 2 ans d’expérience professionnelle dans la Chefferie de Projet Clinique sur des dispositifs médicaux (Rédaction des documents essentiels, support pour les soumissions réglementaires, Sélection des centres, Sélection et suivi des vendors, suivi des budget des études)
- Expérience en rédaction de CEP, CER, PMS plan, PMCF plan, PMCF Report, PMS report/PSUR pour les dispositifs médicaux, conformément à Règlement Européen (MDR 2017/745) relatif au Dispositifs Médicaux
- Une expérience en développement clinique sur des dispositifs médicaux de type logiciel serait fortement appréciée
- Un niveau courant en anglais (écrit et oral) serait requis
A propos d’Aixial
Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !
Pour répondre à cette offre emploi
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/CPMDM/NMA ; vous pouvez utiliser le bouton ci-dessous