Chef de Projet Affaires Réglementaires Internationales CMC H/F (Paris) CDI

Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé, recherche actuellement un Chef de Projet Affaires Réglementaires Internationales CMC h/f sur Paris en CDI.

Vos missions

Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

• Avec l’aide des partenaires locaux ; récupérer les requis réglementaires locaux des pays, en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,
• Consolider les dossiers d’AMM (dossier d’AMM initial + variations et les requis du pays),
• Rédiger et préparer le Module 1 : Information produit, articles de conditionnement, CLV/CPP, les lettre de déclaration, les engagements, ect…
• S’assurer de la finalisation du dossier et du dépôt de l’AMM par le partenaire local.

des dossiers d’AMM – demande de modification

• Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Control),
• Préparer les dossiers de variation, sur la base du dossier Europe, avec intégration des requis et des demandes réglementaires locales du pays,
• S’assurer de la finalisation du dossier de variation et du dépôt de la variation par le partenaire local

Votre profil

• Vous bénéficiez d’un minimum de 1 an d’expérience
• Vous avez un bon niveau d’anglais

Informations complémentaires

• Type de poste : CDI
• Localisation : poste basé à Paris
• Rémunération : de 40k à 50K euros

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “42020120/MYPHARMA” dans l’objet de votre email