Directeur assurance qualité BPF H/F (IDF) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un directeur assurance qualité. Il s’agit d’un CDI dans la région Ile-de-France.

Poste

A ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :

• Management d’une équipe de 2 personnes
• Soutenir l’élaboration et/ou la révision des normes de fabrication et/ou d’approvisionnement clinique avec les parties prenantes fonctionnelles
• Fournir une formation et des conseils de conformité sur les normes BPF aux membres concernés de l’équipe de fabrication, d’approvisionnement clinique et de qualité.
• Gérer et soutenir la conduite des audits internes et externes liés aux activités de fabrication et d’approvisionnement clinique et avec les organisations de développement et de fabrication sous contrat.
• Diriger et/ou soutenir les enquêtes et la clôture des écarts liés aux activités de fabrication et d’approvisionnement clinique et aux fournisseurs.
• S’assurer que les membres de l’équipe de fabrication et d’approvisionnement clinique sont prêts pour l’inspection.
• Fournir un soutien lors des inspections telles que la gestion et la coordination des demandes et effectuer un examen de contrôle qualité des documents.
• Gérer les activités d’audit, d’inspection, d’écart et CAPA liées aux fournisseurs de fabrication et/ou de fournitures cliniques pour garantir qu’ils sont de haute qualité et fermés à temps.
• Contribuer aux activités de certification des personnes qualifiées en assurant la revue de libération des lots intermédiaires de fabrication
• Fournir des mises à jour sur la qualité, maintenir les procès-verbaux des réunions, gérer les actions ouvertes et assurer la réussite des actions découlant de diverses réunions
• Développer et approuver des accords techniques de qualité avec les fournisseurs de fabrication et de fournitures cliniques dans diverses organisations de développement et de fabrication sous contrat afin de refléter les activités de qualité et la surveillance nécessaires aux différentes étapes du cycle de vie de développement des produits.
• Examiner, analyser et rendre compte des tendances en matière de qualité et de conformité découlant des audits de fabrication et d’approvisionnement clinique, des écarts, des inspections et des CAPA.
• Transmettre les constatations et demandes systémiques et/ou critiques telles que les rappels de produits au responsable mondial de l’assurance qualité.

Profil

• Vous êtes titulaire d’un Bac +5 en science de la vie et justifiez d’une expérience de 10 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
• Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
• Vous avez un anglais courant.
• Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “DIRBPFGMP/MYPHARMA” dans l’objet de votre email