Directeur BPF h/f (Ile-de-France)

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un directeur BPF. Il s’agit d’une mission de 1 an renouvelable pour un laboratoire en Ile-de-France.

Description

A ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :

• Maintenir les procédures de qualité et les instructions de travail en adéquation avec les activités GCP en cours
• Gérer et assurer le leadership, le mentorat, la formation et le soutien d’une équipe de professionnels de la qualité GMP
• Soutenir le développement et/ou la révision des normes de fabrication et/ou d’approvisionnement clinique avec les parties prenantes fonctionnelles
• Fournir des conseils de formation et de conformité sur les normes GMP aux membres de l’équipe de fabrication, d’approvisionnement clinique et de qualité concernés
• Gérer et soutenir la conduite des audits internes et externes (c.-à-d. qualification et/ou requalification) liés aux activités de fabrication et d’approvisionnement clinique et avec les organisations de développement et de fabrication sous contrat
• Diriger et/ou soutenir les enquêtes et la clôture des écarts liés aux activités de fabrication et d’approvisionnement clinique et aux fournisseurs
• S’assurer que les membres de l’équipe de fabrication et d’approvisionnement clinique sont prêts pour l’inspection en facilitant les réunions, en suivant les éléments d’action, en demandant et en examinant les documents, en effectuant des simulations d’entretiens, en facilitant une simulation d’inspection et en assurant l’achèvement des activités de préparation de l’inspection
• Fournir un soutien pendant les inspections telles que la gestion et la coordination des demandes et la réalisation d’un examen de contrôle qualité des documents
• Gérer les activités d’audit, d’inspection, de déviation et de CAPA liées à la fabrication et/ou les fournisseurs de fournitures cliniques pour s’assurer qu’ils sont de haute qualité et fermés à temps
• Contribuer aux activités de certification des personnes qualifiées en assurant la revue de la libération des lots intermédiaires de fabrication
• Fournir des mises à jour de qualité, tenir des comptes-rendus de réunions, gérer les actions ouvertes et assurer la réussite des actions découlant de diverses réunions (c.-à-d. réunions de direction, réunions de projet, réunions de fournisseurs, etc.) avec l’équipe de fabrication et d’approvisionnement clinique et avec les fournisseurs de diverses organisations de développement et de fabrication sous contrat
• Élaborer et approuver des accords techniques de qualité avec les fournisseurs de fabrication et de fournitures cliniques de diverses organisations de développement et de fabrication sous contrat pour refléter les activités de qualité et la surveillance nécessaires aux différentes étapes du cycle de vie de développement des produits.
• Examiner, analyser et rendre compte des tendances en matière de qualité et de conformité découlant des audits, des écarts, des inspections et des CAPA de fabrication et d’approvisionnement clinique
• Transférer les constatations et demandes systémiques et/ou critiques telles que les rappels de produits au responsable mondial de l’assurance qualité
• Identifier les opportunités d’amélioration continue à toutes les étapes du cycle de vie du produit
• Soutenir d’autres activités de soutien à la conformité, selon les besoins
• Partager la responsabilité des fonctions respectives et concernées (fabrication, clinique, recherche et développement, affaires réglementaires, pharmacovigilance) pour la conformité, la revue et l’approbation des activités pharmaceutiques

Profil

• Vous êtes titulaire d’un BAC+5 assurance qualité ou d’un diplôme de pharmacien.
• Vous justifiez d’une expérience de 8 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
• Vous avez une expérience dans la gestion d’inspection.
• Vous avez un anglais courant.
• Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
• Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “DIRBPF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email