Directeur qualité – Docteur en Pharmacie H/F (Lyon) CDI

Nous recherchons pour notre client, un biotech en pleine développement  au stade clinique axée sur le développement de produits pour traiter un large éventail de maladies cérébrales, un(e) DIRECTEUR QUALITE – Docteur en Pharmacie H/F dans le cadre d’un poste en CDI basé à LYON

Description du poste

Rattaché directement au CEO , le Directeur Assurance Qualité sera en charge de la mise en place d’une transition pharmaceutique pour son service Qualité et Affaires Réglementaires. Ainsi, le directeur qualité développera, mettra en œuvre, surveillera et supervisera l’ensemble de la fonction d’assurance qualité de l’entreprise, en soutenant la préparation de l’autorisation de mise sur le marché d’une solution révolutionnaire de médicament-dispositif médical.

En collaboration avec les différents départements, le Directeur de l’Assurance Qualité sera responsable du développement, de la mise en œuvre, du suivi et de la supervision de la fonction d’assurance qualité de l’entreprise, des systèmes et pratiques qualité GxP et ISO 13485 en alignement avec la stratégie et les objectifs de la société Principales activités et tâches du poste :

Développer la stratégie d’organisation, de planification des ressources et d’amélioration continue du département QA

• Diriger le service qualité et superviser la mise en œuvre de la politique qualité et l’amélioration du système de gestion de la qualité
• Gérer les membres de l’équipe d’assurance qualité, le recrutement, l’intégration, les besoins de formation, la définition d’objectifs et gestion de la performance conformément aux politiques RH de l’entreprise
• Agir à titre de représentant de la haute direction lors des réunions avec les enquêteurs, les laboratoires pharmaceutiques  partenaires et organismes de réglementation
• Diriger les changements du système qualité, les nouvelles initiatives et l’amélioration des processus pour soutenir évolution des réglementations et des normes internationales
• Concevoir, mettre en œuvre et garantir le fonctionnement du Système Qualité dans le respect des
• FDA, ICH, ISO 13485 et bonnes pratiques pharmaceutiques (GxP) applicables
• Gérer les programmes CAPA, de contrôle des changements, d’écarts et d’évaluation des risques
• Sécuriser les relations avec les partenaires pharmaceutiques externes (fabricants, distributeurs, sous-traitants) en rédigeant des contrats et des Accords Qualité
• Planifier et réaliser les audits internes et externes selon les plans et besoins établis et la criticité des audits ; fournir un aperçu des conclusions de l’audit pour présentation à gestion selon les besoins
• Mettre en place et suivre les indicateurs de performance de l’entreprise

Profil

• Ces sont les raisons pour lesquelles nous recherchons un(e) Docteur en Pharmacie, inscriptible à l’Ordre de Pharmaciens, avec plus de de 10 ans d’expérience dans l’industrie biotechnologique/pharmaceutique et en assurance qualité avec une vaste connaissance des systèmes de gestion de la qualité, dont au moins 3 ans dans un poste similaire.
• Vous avez une vaste expérience qualité GxP dans le développement de médicaments avec une expérience avérée avec des médicaments dans les phases cliniques
• Expérience de travail avec des organisations contractuelles, des fournisseurs de services et d’autres entités qui fournissent des services sous contrat GxP
• Connaissance et compréhension avancées des exigences réglementaires GxP et mise en œuvre (réglementations FDA, UE, ICH et spécifiques au pays et autres orientations pertinentes)
• Maîtrise de l’anglais oral et écrit
• Capable d’adopter une approche pragmatique pour accompagner l’équipe opérationnelle dans ses activités quotidiennes
• Intellectuellement curieux, motivé, autonome

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Iona Dinca – i.dinca@hays.fr – en indiquant la référence du poste “DIRQ/Lyon/MYPHARMA” dans l’objet de votre email