Manager assurance qualité pharmacovigilance H/F (Paris)

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un ingénieur assurance qualité pharmacovigilance H/F, il s’agit d’une mission longue pour un laboratoire en IDF.

Missions

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

• Coordonner la préparation des audits et inspections externes de vigilance.
• Assurer l’accueil des audits et inspections externes de vigilance
• Agir en tant que contact principal pour les demandes relatives au système de gestion de la qualité PV.
• Coordonner les activités post-audit/inspection.
• Responsable de la supervision et de la gestion des déviations liées ou impactant le système PV
• Coordonner la gestion des plans CAPA, de leur élaboration à leur approbation.
• Assurer le suivi, la surveillance et le reporting des CAPA.
• Coordonner la réalisation des contrôles d’efficacité.
• Assurer le maintien du système des documents qualité PV en soutenant leur création et mise à jour selon le cycle de vie des documents qualité.
• Superviser le calendrier des documents qualité PV, y compris : la coordination des plans QDs, le processus de révision/approbation des QDs, ainsi que le suivi et le reporting du statut.
• Coordonner la mise en œuvre du processus de contrôle des modifications pour les changements majeurs impactant le système PV, y compris la gestion des CAPA correspondantes, depuis la révision, l’approbation, le suivi, la surveillance et le reporting jusqu’aux vérifications d’efficacité.
• Soutenir les fonctions GPS/PV/Safety dans la revue du Global Pharmacovigilance System Master File (PSMF) et du PSMF local, le cas échéant.
• Assurer la révision et la mise à jour en temps opportun des annexes/sections liées au QMS, y compris les documents qualité, les résultats d’audit, les mises à jour des CAPA ainsi que les notes d’audit.
• Développer et dispenser des formations relatives au PV QMS.
• Assurer l’examen qualitatif du programme annuel de formation concernant les activités de vigilance.
• Etablir les meilleures pratiques parmi les filiales en leur apportant les orientations nécessaires sur le PV QMS.
• Fournir un soutien aux fonctions locales PV et/ou QA dans la conduite des enquêtes de conformité concernant les activités ayant un impact sur le système PV.
• Assurer le suivi des déviations locales des processus PV (déviations auto-identifiées ou déviations soulevées via des audits et inspections) pour la supervision EU QPPV et la mise à jour du PSMF.
• Mettre en œuvre et suivre les indicateurs qualité (Quality KPIs).
• Fournir des mises à jour qualité pour la supervision EU QPPV et escalader les principaux problèmes, le cas échéant.
• Contribuer aux revues périodiques du PV QMS.
• Se conformer aux réglementations et procédures EHS applicables.
• Participer à la performance EHS du site en signalant les risques, dysfonctionnements ou améliorations.

Profil

• Vous êtes titulaire d’un BAC +5 en science de la vie.
• Vous justifiez d’une expérience de 8 ans minimum an pharmacovigilance et en assurance qualité.
• Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
• Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “AQPVIDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email