Responsable affaires réglementaires H/F (Haute-Savoie) CDI

Hays Life sciences, recrute pour son partenaire un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour un CDI en Haute-Savoie.

Description du poste

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu’au suivi sur le marché. Vos principales missions sont les suivantes :

Manager l’équipe Affaires Réglementaires et coordonner les activités

Assurer la veille réglementaire et normative :

• Assurer la veille réglementaire et normative des produits distribués en Europe et à l’international
• Identifier la liste des normes/réglementations applicables à l’activité Vivacy et vérifier leur prise en compte
• Assurer la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l’entreprise.

Gérer les dossiers Marquage CE :

• Rédiger les dossiers techniques de Marquage CE et réaliser les déclarations de mise sur le marché.
• Assurer la tenue à jour du Dossier technique.
• Assurer la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et usability.
• Piloter le process d’évaluation réglementaire des changements et leur communication à l’organisme notifié/autorités compétentes.

Être représentant réglementaire dans le processus conception :

• Proposer et mettre en œuvre des stratégies technico-réglementaires adaptées.
• Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit.
• Assurer un support réglementaire à l’ensemble du process Conception.

Gérer les enregistrements export :

• Rédiger les enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux.
• Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé, suite au dépôt de dossier d’enregistrement.
• Assurer le suivi et le maintien des licences.
• Gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux.

Profil recherché

• Issu(e) d’une formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d’une expérience de minimum 5 ans au sein d’un service des Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical ou de l’industrie pharmaceutique.
• Vous justifiez d’une expérience réussie en Management.
• Vous maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 134-85 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745,…).
• Votre capacité d’analyse et de synthèse, votre discrétion et votre objectivité font parties de vos atouts.
• Vous êtes également reconnu(e) pour votre sens de l’organisation, vos qualités relationnelles et rédactionnelles.
• Vous disposez d’un niveau d’anglais courant.
• Vous maitrisez les outils informatiques (bureautique).

Informations complémentaires

• Type de contrat : CDI
• Salaire : plus de 70K€
• Prise de poste : 06/01/2025
• Localisation : Haute-Savoie

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à  s.elrhzali@hays.fr – en indiquant la référence du poste “142725/MYPHARMA” dans l’objet de votre email