Nous recherchons pour l’un de nos clients un Responsable Assurance qualité Clinique en CDI en Meurthe-et-Moselle (54, Lorraine)
Missions
- Veiller à ce que les processus respectent les exigences règlementaires GCP, le RGPD et le GAMP5
- Evaluer l’application des procédures, spécifications et autres documents qualité
- Capacité à planifier et à mener des audits en anglais
- Synthétiser et analyser des résultats des indicateurs
- Maîtriser les outils de gestion des données informatisées
- Déceler/identifier les dysfonctionnements et/ou anomalies, et évaluer leur criticité
Profil
- 4 ans d’expérience en tant que QA manager ou poste similaire en Recherche Clinique.
- Maîtrise des normes de management de la qualité (ISO 9001, ISO 9000)
- Maitrise des règlementations applicables en matière de recherche Clinique (GCP, Harmonization guidelines ICH E6, ICH E14..)
- Connaitre les principes du règlement général de la protection des données (RGPD) les principes du Data privacy, ALCOA++, 21CFRpart11)
- Connaissance des exigences relatives aux principes de validation des systèmes informatisés (EMA guidelines on computerised systems used in clinical trials, GAMP 5)
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir par email votre CV et lettre de motivation à Sonia Soilihi – s.soilihi@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-58750/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à s.soilihi@hays.fr