Responsable Assurance Qualité Opérationnelle H/F (Dijon) CDI

Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique international un(e) Responsable Assurance Qualité opérationnelle H/F dans le cadre d’un poste en CDI basé sur Dijon.

Description

Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, vos missions seront :

• Superviser les activités du service Assurance Qualité Opérationnelle
• Garantir que les produits finis fabriqués ou façonnés sont produits dans le respect des règles de qualité (BPF, cGMP, législation, dossiers réglementaires) et dans le respect des délais impartis
• Evaluer et garantir le niveau de qualité du site
• Mettre en oeuvre la politique qualité du site afin d’obtenir et/ou maintenir les autorisations d’ouverture et les certifications et garantir la compliance du site
• Ainsi vous etes en charge de superviser
• La revue des dossiers de lot de production, des résultats analytiques, des rapports d’investigation analytique, des déviations et anomalies associées.
• Les activités de libération des lots de produits finis ou façonnés dans le respect des règles de qualité (BPF, cGMP, Code de la Santé publique, …) et des délais impartis assurées par les pharmaciens de l’équipe.
• L’approbation des données techniques des produits semi finis, des matières premières et des articles de conditionnement (fiches articles, recettes et spécifications de conditionnement) assurées par les pharmaciens de l’équipe.
• La gestion des Bilans qualité produits.
• L’investigation et la résolution des évènements qualité (non-conformités, déviation…) liées aux activités de la production et aux utilités (eau, air comprimé, traitement d’air et environnement) et être l’interface des Clients, les réclamations clients
• Le suivi des CAPAs liées à son domaine d’activité, à la production et aux utilités en lien avec l’AQ système, les indicateurs liés à son domaine d’activité

De plus, vous participez aux :

• Aux audits clients et aux inspections des autorités de santé. Déterminer les plans d’actions correspondants et les suivre avec le Service Assurance Qualité Systèmes
• Apporter son expertise dans l’organisation et la résolution de problèmes.
• A la réalisation du planning d’audit interne et externe
• A l’évaluation des demandes de changement et veiller au respect des GMP et règles HSE
• A l’élaboration, avec le Chargé AQ Systèmes des bilans annuels des change control
• Au maintien de la conformité réglementaire des produits fabriqués sur le site ou façonnés en collaboration avec la responsable Qualité et conformité réglementaire.

Profil

• Ces sont les raisons pour lesquels nous recherchons un ingénieur / bac+ 5 dans le domaine Life Sciences avec une expertise confirmée en qualité opérationnelle dans l’industrie pharmaceutique.
• Vous maitrisez le Code de la Santé Publique, les BPF (EU, US, Brésiliennes…), des systèmes qualité, des procédures du site et des instructions du service,

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Iona Dinca – i.dinca@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RAQ/CDI/DIJON/MYPHARMA” dans l’objet de votre email