Responsable contrôle qualité H/F (Fougères) CDI

Rejoindre notre client en tant que Responsable contrôle qualité H/F en CDI à Fougères (35), c’est se donner l’opportunité de travailler dans un secteur mondialisé, dynamique et stimulant, au sein d’une société internationale à taille humaine, leader dans son domaine : les médicaments injectables. Rattaché(e) au département Qualité, votre mission consiste à définir et à mettre en œuvre les techniques de contrôle qualité afin de vérifier la qualité des produits et services, en cohérence avec les dossiers d’AMM et la réglementation GMP

Les missions

Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous managez 34 cadres et techniciens autour de 3 pôles (Physicochimie, Microbiologie, Stabilités et développement) :

• Planifiez les activités de contrôle qualité (délais, moyens, ressources)
• Organisez-pilotez le travail de l’équipe (objectifs individuels/collectifs) en y associant les besoins en formation/polyvalence
• Veillez à déployer une activité interactive/collaborative avec les autres départements
• Vous assurez de la disponibilité de la documentation adéquate dans votre périmètre de responsabilité (procédures, modes opératoires, spécifications, documents de suivi, protocoles et rapports…). Vous approuvez cette documentation et veillez à la DI
• Vérifiez que les contrôles requis ont bien été réalisés, que les dossiers correspondants ont bien été évalués en vue de l’acceptation ou du refus des articles
• Gérez l’échantillothèque
• Pilotez les programmes de mise en stabilité
• Organisez la mise en œuvre des processus de gestion des résultats OOX, des déviations
• Organisez le contrôle, participez au suivi de la qualité environnementale des locaux de production
• Construisez, suivez le budget du service
• Définissez, organisez les besoins en sous-traitance analytique
• Contribuez à la réalisation des APS périodiques
• Vous assurez de la réalisation des qualifications périodiques des équipements, leur maintenance préventive et la validation des méthodes analytiques
• Assurez le respect des règles HSE
• Participez aux analyses de risques, AC

Le profil

• Vous êtes pharmacien, ingénieur ou avez un Bac+5, avez une expérience de 10 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique dont une partie avec des responsabilités au sein du département contrôle qualité
• La connaissance des procédés de fabrication et de contrôle des produits stériles ainsi que des outils type LIMS est un plus
• Vous avez une expérience confirmée en management d’équipes
• Vous avez une bonne connaissance des référentiels réglementaires européens, des guidelines ICH, et des dossiers d’AMM
• Autonome, vous êtes force de proposition, avez le sens de l’analyse, un bon esprit de synthèse et de la rigueur. Vous avez de bonnes qualités rédactionnelles (français et anglais)
• Doté(e) d’un bon relationnel, vous savez adapter votre niveau de communication, afin de favoriser un travail constructif en équipe et transverse
• Interaction avec la direction Générale
• Conditions : Statut Cadre Forfait 218 jours Package de 60k€ à 75k€ – Mutuelle prise en charge à 100% pour la famille – CSE – RTT…

Le poste en un clin d’oeil

• Contrat : CDI
• Statut : Poste Cadre
• Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
• Lieu de travail : 35300 Fougères
• Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
• Date de début : 03/03/2025
• Salaire : 60 000 à 75 000 € par an
• Expérience : >10 ans
• Référence : 1101171032 -MYPHARMA

Pour répondre à cette offre emploi

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