Responsable des affaires réglementaires H/F (Marcy l’Etoile)

Manpower LYON PHARMACIE CHIMIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l’Industrie pharmaceutique, un(e) Responsable Affaires Réglementaires à Marcy l’Etoile (69) (H/F).

Les missions

• Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires CMC pour les projets de développement et les produits enregistrés, en étroite collaboration avec les équipes des Affaires Réglementaires Globales.
• Participer au processus de Change Control, en évaluant l’impact des modifications sur les aspects réglementaires.
• Collaborer avec les équipes CMC pour assurer l’implémentation des stratégies définies, tout en identifiant, évaluant et gérant les risques réglementaires et financiers.
• Veiller à la prise en compte efficace des demandes des Autorités de Santé (FDA, EMA, etc.) et établir des relations durables avec elles.
• Soutenir les négociations stratégiques avec les Autorités de Santé, en veillant à ce que des décisions pragmatiques soient adoptées pour maximiser les chances de succès.
• Rédiger, préparer et revoir les documents nécessaires aux soumissions réglementaires, en lien avec les équipes R&D, Affaires Industrielles et Affaires Réglementaires Globales.
• Assurer la gestion des engagements post-approbation liés aux activités CMC et veiller au respect des délais et des standards de qualité.
• Contribuer à la conformité réglementaire et aux inspections des autorités, en apportant un soutien lors des audits et inspections.

Le profil

• Expérience opérationnelle au sein d’une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC
• Bac + 5 MASTER 2 Affaires Réglementaires (vraiment un +) ou Diplôme pharmacien
• Connaissance des réglementaires/lignes directrices globales ; des Autorités de Santé, de leurs modes de fonctionnements et de leurs attentes. Capacité à résoudre des problèmes techniques et réglementaires stratégiques.
• Savoir faire preuve d’initiative, de réflexion, de prévoyance et être capable de communiquer efficacement avec les partenaires internes ou externes.
• Langue : La maitrise de l’anglais (oral et écrit) est requise.

Le poste en un clin d’oeil

• Contrat : Intérim
• Statut : Non Cadre
• Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
• Lieu de travail : 69280 Marcy-l’Étoile
• Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
• Date de début : Dès que possible
• Durée : 3 mois renouvelable
• Salaire : 3 914,46 € par mois sur 13 mois
• Expérience : 2 ans
• Référence : 1101110492 -MYPHARMA

Pour répondre à cette offre emploi

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